Zercepac

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01FD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZERCEPAC 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
ZERCEPAC 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
ZERCEPAC 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zercepac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zercepac’i manustamist
3.
Kuidas Zercepac’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zercepac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZERCEPAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zercepac sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende kasvu.
Zercepac’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud
surevad.
Arst võib määrata Zercepac’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-ks nimetatud valgu
sisaldus on suur.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge HER2
tasemega. Zercepac’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide paklitakseeli
või dotsetakseeliga metastaatiline rinn

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zercepac 60 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Zercepac 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Zercepac 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zercepac 60 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 60 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset antikeha,
mis on toodetud imetaja
(hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud
afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Zercepac 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja
(hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Zercepac 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja
(hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Manustamiskõlblikuks muudetud Zercepac’i lahus sisaldab 21 mg/ml
trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
Zercepac on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks täiskasva