Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Accord Healthcare S.L.U.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastilised ained
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Revision: 9
Volitatud
2020-07-27
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZERCEPAC 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER ZERCEPAC 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER ZERCEPAC 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zercepac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zercepac’i manustamist 3. Kuidas Zercepac’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zercepac’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZERCEPAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zercepac sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Zercepac’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad. Arst võib määrata Zercepac’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui: • teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-ks nimetatud valgu sisaldus on suur. • teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Zercepac’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinn Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zercepac 60 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Zercepac 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Zercepac 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zercepac 60 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 60 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Zercepac 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Zercepac 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Manustamiskõlblikuks muudetud Zercepac’i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk _Metastaatiline rinnanäärmevähk _ Zercepac on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasva Pročitajte cijeli dokument