Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane sulfat, tazobactam sodium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Bakterielle infeksjoner
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 15
autorisert
2015-09-18
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1g ceftolozan og tazo baktamnatrium tilsvarende 0,5 g tazobaktam. Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske er det totale volumet av oppløsningen i hetteglasset 11,4 ml. Dette inneholder 88 mg/ml ceftol ozan og 44 mg/ml tazobaktam. Hjelpestoff med kjent eff ekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium. Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDE LFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) . Hvitt til gulaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Zerbaxa er indisert til behandling av følgende infe ksjoner hos voksne - og pe diatriske pasienter (se pkt. 4.2 og 5.1): - kompliserte intraabdominale infeksjoner (se pkt. 4.4) - a kutt pyelonefritt - kompliserte urin veisinfeksjoner (se pkt. 4.4) Zerbaxa er også indisert til behandling av følgende infeksjon hos voksne pasien ter (18 år eller eldre) (se pkt. 5.1): - Sykehuservervet pneumoni (HAP) , inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP) . Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende ri ktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONS MÅTE Dosering Anbefalt intravenøs dose for voksne pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist etter infeksjonstype i tabell 1. 3 TABELL 1: INTRAVENØS D OSE AV ZERBAXA ETTER INFEKSJONST YPE HOS VOKSNE PASIENTER (18 ÅR ELLER ELDRE) MED K REATININCLEA RANCE* > 50 ML/MIN INFEKSJONSTYPE DOSE FREKVENS INFUSJONS- TID BEHANDLINGS- VARIGHET Komplisert intraabdominal infeksjon** 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam Hver 8. time 1 time 4-14 dager Komplisert urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder ceftolozansulfat tilsvarende 1g ceftolozan og tazo baktamnatrium tilsvarende 0,5 g tazobaktam. Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske er det totale volumet av oppløsningen i hetteglasset 11,4 ml. Dette inneholder 88 mg/ml ceftol ozan og 44 mg/ml tazobaktam. Hjelpestoff med kjent eff ekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium. Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDE LFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) . Hvitt til gulaktig pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Zerbaxa er indisert til behandling av følgende infe ksjoner hos voksne - og pe diatriske pasienter (se pkt. 4.2 og 5.1): - kompliserte intraabdominale infeksjoner (se pkt. 4.4) - a kutt pyelonefritt - kompliserte urin veisinfeksjoner (se pkt. 4.4) Zerbaxa er også indisert til behandling av følgende infeksjon hos voksne pasien ter (18 år eller eldre) (se pkt. 5.1): - Sykehuservervet pneumoni (HAP) , inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP) . Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende ri ktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONS MÅTE Dosering Anbefalt intravenøs dose for voksne pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist etter infeksjonstype i tabell 1. 3 TABELL 1: INTRAVENØS D OSE AV ZERBAXA ETTER INFEKSJONST YPE HOS VOKSNE PASIENTER (18 ÅR ELLER ELDRE) MED K REATININCLEA RANCE* > 50 ML/MIN INFEKSJONSTYPE DOSE FREKVENS INFUSJONS- TID BEHANDLINGS- VARIGHET Komplisert intraabdominal infeksjon** 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam Hver 8. time 1 time 4-14 dager Komplisert urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobaktam Lees het volledige document