ZELBORAF (▼) 240 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

vemurafenib

Beschikbaar vanaf:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC-code:

L01XE15

INN (Algemene Internationale Benaming):

vemurafenib

Dosering:

240 mg/1 tableta

farmaceutische vorm:

film tableta

Samenstelling:

1 film tableta sadrži: 240 mg vemurafenib

Eenheden in pakket:

56 film tableta (7 blistera po 8 tableta) u kutiji

Prescription-type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Geproduceerd door:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2017-09-28

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Zelboraf
240 mg
film tableta
vemurafenib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili. Za upute o prijavljivanju
neželjenih reakcija, upućujemo vas na
završetak odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara.
To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Zelboraf i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
3.
Kako uzimati Zelboraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zelboraf
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Zelboraf i za šta se koristi
Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar
vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih
bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se
ne može hirurški odstraniti.
Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu
(mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je
ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Zelboraf ciljano djeluje na bjelančevine koje stvara taj promijenjeni
gen te usporava ili zaustavlja
napredovanje raka.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Zelboraf
Nemojte uzimati Zelboraf:

ako ste alergiČni na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica, usana ili
jezika, otežano disanje,
osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Upozorenja i mjere opreza
Obrati

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Zelboraf 240 mg film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
sadrži
240 mg
vemurafeniba
(u
obliku
koprecipitata
vemurafeniba
i
hipromeloze
acetatsukcinata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Ružičasto-bijele
do
narandžasto-bijele,
ovalne,
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete
veličine
približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Vemurafenib
je
namijenjen
kao
monoterapija
u
liječenju
odraslih
bolesnika
s
neoperabilnim
ili
metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom V600 gena BRAF (vidjeti
dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati ljekar s iskustvom
u primjeni lijekova protiv
karcinoma.
Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora
potvrditi da je tumor pozitivan na
BRAF mutaciju V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvaput
na dan (što odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg). Vemurafenib se može uzimati sa
hranom ili bez hrane, ali se mora
izbjegavati kontinuirano uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac
(vidjeti dio 5.2).
Trajanje lije_č_enja
Liječenje vemurafenibom treba nastaviti do progresije bolesti ili dok
se ne razvije neprihvatljiva razina
toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 dalje u tekstu).
Propuštene doze
Ako se propusti doza, može se uzeti do 4 sata prije vremena
predviđenog za sljedeću dozu kako bi se
održao raspored uzimanja dvaput na dan. Ne smiju se uzeti obje doze u
isto vrijeme.
Povra_ć_anje
Ako bolesnik p