Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
vemurafenib
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L01XE15
vemurafenib
240 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 240 mg vemurafenib
56 film tableta (7 blistera po 8 tableta) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska
Važeći
2017-09-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Zelboraf 240 mg film tableta vemurafenib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili. Za upute o prijavljivanju neželjenih reakcija, upućujemo vas na završetak odjeljka 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Zelboraf i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf 3. Kako uzimati Zelboraf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zelboraf 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Zelboraf i za šta se koristi Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može hirurški odstraniti. Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma. Zelboraf ciljano djeluje na bjelančevine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja napredovanje raka. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Zelboraf Nemojte uzimati Zelboraf: ako ste alergiČni na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti. Upozorenja i mjere opreza Obrati Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Zelboraf 240 mg film tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). Ružičasto-bijele do narandžasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete veličine približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vemurafenib je namijenjen kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom V600 gena BRAF (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati ljekar s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma. Prije primjene vemurafeniba u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na BRAF mutaciju V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Doziranje Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg). Vemurafenib se može uzimati sa hranom ili bez hrane, ali se mora izbjegavati kontinuirano uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2). Trajanje lije_č_enja Liječenje vemurafenibom treba nastaviti do progresije bolesti ili dok se ne razvije neprihvatljiva razina toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 dalje u tekstu). Propuštene doze Ako se propusti doza, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan. Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme. Povra_ć_anje Ako bolesnik p Lugege kogu dokumenti