Land: Brazilië
Taal: Portugees
Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28 - 1010703490012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 56 - 1010703490020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2021-03-08
{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-13T03:15:05-0300. Current time: 2023-09-13T03:14:49-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null} Lees het volledige document
Zejula ® GlaxoSmithKline Brasil Ltda Cápsula dura 100mg MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAIS DE SAÚDE ZEJULA 1 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZEJULA tosilato de niraparibe monoidratado APRESENTAÇÃO Cápsulas duras, contendo 100 mg de niraparibe, é apresentado em embalagens contendo 28 ou 56 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de ZEJULA contém: niraparibe..................................…….….100 mg (equivalentes a 159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado) excipientes*...................q.s.p...............1 cápsula *lactose monoidratada, estearato de magnésio, cápsula gelatinosa dura (dióxido de titânio, gelatina, FD&C azul, FD&C vermelho e FD&C amarelo), tinta de impressão preta (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto) e tinta de impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ZEJULA cápsulas é indicado para: − terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV – FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina. − terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário seroso de alto grau, recorrente e sensível à platina. A paciente deve ter respondido completamente ou em parte à quimioterapia à base de platina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TERAPIA DE MANUTENÇÃO DE PRIMEIRA LINHA PARA CÂNCER DE OVÁRIO O estudo PRIMA foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no qual as pacientes (n = 733) com carcinoma Lees het volledige document