ZEJULA

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO

MAH:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC_code:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN:

TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO

therapeutic_area:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

leaflet_short:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28 - 1010703490012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 56 - 1010703490020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

authorization_status:

Válido

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2021-03-08

PIL

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SPC

Zejula
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Cápsula dura
100mg
MODELO DE TEXTO DE BULA – PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ZEJULA
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZEJULA
tosilato de niraparibe monoidratado
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras, contendo 100 mg de niraparibe, é apresentado em
embalagens contendo 28 ou 56 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
ZEJULA
contém:
niraparibe..................................…….….100 mg
(equivalentes a 159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado)
excipientes*...................q.s.p...............1 cápsula
*lactose monoidratada, estearato de magnésio, cápsula gelatinosa
dura (dióxido de titânio, gelatina, FD&C azul, FD&C vermelho e FD&C
amarelo), tinta de impressão preta (goma laca, álcool etílico,
álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água
purificada, solução de
amônia concentrada, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto) e
tinta de impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool
isopropílico,
álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e
dióxido de titânio).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZEJULA
cápsulas é indicado para:
−
terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário
da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado
(Estágios III e IV – FIGO) de alto grau, que responderam
completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de
primeira
linha à base de platina.
−
terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial
de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário seroso
de alto grau, recorrente e sensível à platina. A paciente deve ter
respondido completamente ou em parte à quimioterapia à base de
platina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TERAPIA DE MANUTENÇÃO DE PRIMEIRA LINHA PARA CÂNCER DE OVÁRIO
O estudo PRIMA foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, no
qual as pacientes (n = 733) com carcinoma