Zavedos Cytovial 10 mg/10 ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Idarubicinehydrochloride 5 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer SA-NV

ATC-code:

L01DB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Idarubicin Hydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Idarubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 231235-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062338797 - CNK-code: 1702026 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-01-21

Bijsluiter

Bijsluiter
BEL 21J05
BEL 21J05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
ZAVEDOS CYTOVIAL 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
ZAVEDOS CYTOVIAL 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
idarubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zavedos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZAVEDOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zavedos bevat idarubicinehydrochloride dat tot de groep van de
anthracyclines behoort.
Dit geneesmiddel vernietigt de cellen die zich snel vermeerderen. Het
wordt gebruikt bij de behandeling
van verscheidene vormen van leukemie (bloedkanker).
Uw arts is een specialist. Voor uw persoonlijk geval heeft hij dit
geneesmiddel al dan niet met andere
antileukemische geneesmiddelen geassocieerd.
Volwassenen:
Zavedos is geïndiceerd voor de behandeling van een soort bloedkanker
die acute myeloblastische
leukemie (AML) wordt genoemd om remissie te induceren, als
eerstelijnsbehandeling of bij patiënten met
een recidief of een persisterende vorm van de ziekte.
Zavedos is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met een soort
bloedkanker die acute lymfoblastische
leukemie (ALL) wordt genoemd en die hiervoor eerder zijn behandeld.
Kinderen
Zaved

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
BEL 21J05
BEL 21J05
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
-
ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG – 10 MG – 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE:
elke injectieflacon bevat 5
mg, 10 mg of 20 mg idarubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Oplossing voor injectie: 1
injectieflacon met 5 ml (= 5 mg), 10
ml (= 10 mg) of 20 ml (= 20 mg) steriele oplossing voor IV injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytotoxisch en antimitotisch agens.
Volwassenen
Idarubicinehydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van:

acute myeloblastische leukemie (AML), om remissie te induceren, als
eerstelijnsbehandeling of bij patiënten met een recidief of een
persisterende vorm van de
ziekte;

acute lymfoblastische leukemie (ALL), als tweedelijnsbehandeling.
Pediatrische patiënten

Idarubicinehydrochloride, in combinatie met cytarabine, is aangewezen
voor de
behandeling van acute myeloblastische leukemie (AML) als
eerstelijnsbehandeling
(om remissie te induceren) bij kinderen die niet eerder behandeld
zijn.

Idarubicinehydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van acute
lymfoblastische leukemie (ALL) als tweedelijnsbehandeling bij
kinderen.
Zavedos mag onder injecteerbare en orale vorm gebruikt worden in
combinatie met andere cytostatica.
Zavedos mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een arts
met ervaring op het gebied van
antileukemische chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van de
lichaamsoppervlakte.
_Acute myeloblastische leukemie_
Volwassenen
12 mg/m
2
/dag IV per dag gedurende 3 dagen, in combinatie met cytarabine.
1/14
Samenvatting van de Productkenmerken
BEL 21J05
Een ander dosisschema is 8 mg/m
2
/dag IV per dag gedurende 5 dagen al dan niet i