País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Idarubicinehydrochloride 5 mg/5 ml
Pfizer SA-NV
L01DB06
Idarubicin Hydrochloride
1 mg/ml
Oplossing voor injectie
Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml
Intraveneus gebruik
Idarubicin
CTI-code: 231235-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062338797 - CNK-code: 1702026 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2002-01-21
Bijsluiter BEL 21J05 BEL 21J05 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE ZAVEDOS CYTOVIAL 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE ZAVEDOS CYTOVIAL 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE idarubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zavedos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZAVEDOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zavedos bevat idarubicinehydrochloride dat tot de groep van de anthracyclines behoort. Dit geneesmiddel vernietigt de cellen die zich snel vermeerderen. Het wordt gebruikt bij de behandeling van verscheidene vormen van leukemie (bloedkanker). Uw arts is een specialist. Voor uw persoonlijk geval heeft hij dit geneesmiddel al dan niet met andere antileukemische geneesmiddelen geassocieerd. Volwassenen: Zavedos is geïndiceerd voor de behandeling van een soort bloedkanker die acute myeloblastische leukemie (AML) wordt genoemd om remissie te induceren, als eerstelijnsbehandeling of bij patiënten met een recidief of een persisterende vorm van de ziekte. Zavedos is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met een soort bloedkanker die acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt genoemd en die hiervoor eerder zijn behandeld. Kinderen Zaved Leer el documento completo
Samenvatting van de Productkenmerken BEL 21J05 BEL 21J05 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - ZAVEDOS CYTOVIAL 5 MG – 10 MG – 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE: elke injectieflacon bevat 5 mg, 10 mg of 20 mg idarubicinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Zavedos CytoVial 5 mg – 10 mg – 20 mg Oplossing voor injectie: 1 injectieflacon met 5 ml (= 5 mg), 10 ml (= 10 mg) of 20 ml (= 20 mg) steriele oplossing voor IV injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cytotoxisch en antimitotisch agens. Volwassenen Idarubicinehydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van: acute myeloblastische leukemie (AML), om remissie te induceren, als eerstelijnsbehandeling of bij patiënten met een recidief of een persisterende vorm van de ziekte; acute lymfoblastische leukemie (ALL), als tweedelijnsbehandeling. Pediatrische patiënten Idarubicinehydrochloride, in combinatie met cytarabine, is aangewezen voor de behandeling van acute myeloblastische leukemie (AML) als eerstelijnsbehandeling (om remissie te induceren) bij kinderen die niet eerder behandeld zijn. Idarubicinehydrochloride is geïndiceerd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) als tweedelijnsbehandeling bij kinderen. Zavedos mag onder injecteerbare en orale vorm gebruikt worden in combinatie met andere cytostatica. Zavedos mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van antileukemische chemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis wordt gewoonlijk berekend op basis van de lichaamsoppervlakte. _Acute myeloblastische leukemie_ Volwassenen 12 mg/m 2 /dag IV per dag gedurende 3 dagen, in combinatie met cytarabine. 1/14 Samenvatting van de Productkenmerken BEL 21J05 Een ander dosisschema is 8 mg/m 2 /dag IV per dag gedurende 5 dagen al dan niet i Leer el documento completo