Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

N02AJ13

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol and paracetamol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2013-02-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALDIAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en
paracetamol, die samen uw pijn onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn, wanneer uw arts aanbeveelt om een combinatie
van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadolhydrochloride, paracetamol of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die
stemming en emoties beïnvloeden);
-
Als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van neerslachtigheid (depressie) of de
ziekte van Parkinson), of deze tijdens de 14

Productkenmerken

Zaldiar
Versie:
15-10-2019
RVG 28113
Vervangt versie:
20-06-2019
Module 1.3.1 SPC
Pagina:
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstof: Eén filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat
(= 1,784mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele filmomhulde tabletten gemarkeerd met het logo

van de fabrikant aan één zijde en “T5” op
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
ZALDIAR is bestemd voor de symptomatische behandeling van matige tot
ernstige pijn.
ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is
(zie ook rubriek 5.1
Farmacodynamische eigenschappen).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvoor
behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol
hydrochloride en 2600 mg
paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen
twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten_ _(12 jaar en ouder)_
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met twee tabletten
ZALDIAR. Aanvullende doses
kunnen zo nodig worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per
dag mag niet meer dan 8
bedragen (overeenkomend met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol).
Het interval tussen twee doseringen mag niet minder dan 6 uur
bedragen.
ZALDIAR mag in geen geval langer toegediend worden d