البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
N02AJ13
PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Tramadol and paracetamol
Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2013-02-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZALDIAR 37,5 MG/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN tramadolhydrochloride/paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zaldiar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZALDIAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen uw pijn onderdrukken. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken. Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor tramadolhydrochloride, paracetamol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden); - Als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson), of deze tijdens de 14 اقرأ الوثيقة كاملة
Zaldiar Versie: 15-10-2019 RVG 28113 Vervangt versie: 20-06-2019 Module 1.3.1 SPC Pagina: 1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol. Hulpstof: Eén filmomhulde tablet bevat 1,878 mg lactose monohydraat (= 1,784mg lactose). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Lichtgele filmomhulde tabletten gemarkeerd met het logo van de fabrikant aan één zijde en “T5” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZALDIAR is bestemd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn. ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is (zie ook rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING: ZALDIAR mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is. De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. _Volwassenen en adolescenten_ _(12 jaar en ouder)_ Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met twee tabletten ZALDIAR. Aanvullende doses kunnen zo nodig worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet meer dan 8 bedragen (overeenkomend met 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol). Het interval tussen twee doseringen mag niet minder dan 6 uur bedragen. ZALDIAR mag in geen geval langer toegediend worden d اقرأ الوثيقة كاملة