Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
vaccins
Hemorragische Koorts, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Erkende
2020-07-01
26 B. BIJSLUITER 27 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZABDENO SUSPENSIE VOOR INJECTIE EBOLA-VACCIN (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT]) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zabdeno en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZABDENO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZABDENO? Zabdeno is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het ebolavirus. De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die mogelijk in contact komen met het ebolavirus. Zabdeno wordt gegeven als eerste dosis van een vaccinatieschema die bestaat uit 2 injecties. Deze vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het _Zaïre-ebolavirus_, een type filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van het filovirus. Omdat de vaccinatie met Zabdeno niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Zabdeno geen ebolavirusziekte krijgen. Het vaccinatieschema met 2 injec Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zabdeno suspensie voor injectie Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant]) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: Adenovirus type 26 dat codeert voor glycoproteïne (GP) uit het_ Zaïre-ebolavirus_ (EBOV), Mayinga- variant*, niet minder dan 8,75 log 10 infectieuze eenheden (Inf.U) * Geproduceerd in PER.C6-cellen en door middel van recombinant-DNA-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Kleurloze tot enigszins gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zabdeno, als onderdeel van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema, is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het ebolavirus (species _Zaïre-ebolavirus_) bij personen ≥1 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1). Het gebruik van het vaccinatieschema dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zabdeno moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener. Zabdeno is de eerste vaccinatie in het profylactische heterologe ebola-vaccinatieschema met twee doses, dat bestaat uit vaccinatie met Zabdeno gevolgd door een tweede vaccinatie met Mvabea, die ongeveer 8 weken later wordt gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.1) (raadpleeg de SmPC van Mvabea). Dosering PRIMAIRE VACCINATIE Een dosis (0,5 ml) van het Zabdeno-vaccin (injectieflacon met rode dop) dient als eerste vaccinatie te worden toegediend. 3 Een dosis (0,5 ml) van het Mvabea-vaccin (injectieflacon met gele dop) dient ongeveer 8 weken na de eerste Lees het volledige document