Zabdeno

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Disponible des:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codi ATC:

J07

Designació comuna internacional (DCI):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Grupo terapéutico:

vaccins

Área terapéutica:

Hemorragische Koorts, Ebola

indicaciones terapéuticas:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2020-07-01

Informació per a l'usuari

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZABDENO SUSPENSIE VOOR INJECTIE
EBOLA-VACCIN (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANT])
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zabdeno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZABDENO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZABDENO?
Zabdeno is een vaccin die u helpt om u in de toekomst te beschermen
tegen ziekte veroorzaakt door
het ebolavirus.
De vaccinatie wordt gegeven aan mensen van 1 jaar en ouder die
mogelijk in contact komen met het
ebolavirus.
Zabdeno wordt gegeven als eerste dosis van een vaccinatieschema die
bestaat uit 2 injecties. Deze
vaccinatie helpt u te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het
_Zaïre-ebolavirus_, een type
filovirus. Deze vaccinatie beschermt u niet tegen de andere types van
het filovirus.
Omdat de vaccinatie met Zabdeno niet het volledige ebolavirus bevat,
kunt u door Zabdeno geen
ebolavirusziekte krijgen.
Het vaccinatieschema met 2 injec

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zabdeno suspensie voor injectie
Ebola-vaccin (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Adenovirus type 26 dat codeert voor glycoproteïne (GP) uit het_
Zaïre-ebolavirus_ (EBOV), Mayinga-
variant*, niet minder dan 8,75 log
10
infectieuze eenheden (Inf.U)
*
Geproduceerd in PER.C6-cellen en door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Kleurloze tot enigszins gele, heldere tot zeer opaalachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zabdeno, als onderdeel van het Zabdeno-Mvabea-vaccinatieschema, is
geïndiceerd voor actieve
immunisatie voor de preventie van ziekte veroorzaakt door het
ebolavirus (species _Zaïre-ebolavirus_)
bij personen ≥1 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Het gebruik van het vaccinatieschema dient in overeenstemming te zijn
met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zabdeno moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Zabdeno is de eerste vaccinatie in het profylactische heterologe
ebola-vaccinatieschema met twee
doses, dat bestaat uit vaccinatie met Zabdeno gevolgd door een tweede
vaccinatie met Mvabea, die
ongeveer 8 weken later wordt gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.1)
(raadpleeg de SmPC van Mvabea).
Dosering
PRIMAIRE VACCINATIE
Een dosis (0,5 ml) van het Zabdeno-vaccin (injectieflacon met rode
dop) dient als eerste vaccinatie te
worden toegediend.
3
Een dosis (0,5 ml) van het Mvabea-vaccin (injectieflacon met gele dop)
dient ongeveer 8 weken na de
eerste