Yttriga

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

yttrium (90Y) chloride

Beschikbaar vanaf:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC-code:

V09

INN (Algemene Internationale Benaming):

yttrium [90Y] chloride

Therapeutische categorie:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Therapeutisch gebied:

Radionukliidi pildistamine

therapeutische indicaties:

Kasutada ainult kandermolekulide radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja lubatud selle radionukliidiga radiomärgistamiseks. Radiofarmatseutilisi eelkäija - mis Ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel,.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2006-01-19

Bijsluiter

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
YTTRIGA RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS.
Ütriumkloriid (
90
Y)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkide sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Yttriga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yttriga kasutamist
3.
Kuidas Yttriga’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yttriga’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON YTTRIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste
keharakkude vastu suunatud teise
ravimiga.
Sihtkohta jõudmisel edastab Yttriga sellesse spetsiifilisse kohta
väikese kiirgusdoosi.
Lisateavet ravi ja radiomärgistatava ravimi põhjustatud
kõrvaltoimete kohta leiate radiomärgistatava
ravimi pakendi infolehest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE YTTRIGA’T:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ütriumkloriidi (
90
Y) või Yttriga mõne koostisosa suhtes.
-
kui te olete või võite olla rase (vt tagapool).
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTTRIGA
Yttriga on radioaktiivne ravim ja seda kasutatakse ainult koos teise
ravimiga. Yttriga ei ole ette nähtud
patsientidele otse manustamiseks.
Et radiofarmatseutiliste ravimite kasutus, käsitsemine ja hävitamine
on reguleeritud rangete
seadustega, tuleb Yttriga’t alati kasutada haiglas või analoogsetes
tingimustes. Seda käsitsevad ja
manustavad ainult radioaktiivsete materjalide ohutu käsitsemise
väljaõppe saanud kvalifitseeritud
isikud.
Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid kasutada (2- kuni
16-aastastel) lastel ja noorukitel.
KASUTAMINE KOOS TEISTE RAVIMITEGA
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või ole

Productkenmerken

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal
0,1-300 GBq ütriumi (
90
Y) (vastab
0,005-15 mikrogrammile ütriumile [
90
Y]) (ütriumkloriidina [
90
Y]).
Üks 3 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300
GBq, mis vastab 0,005-15
mikrogrammile ütriumile (
90
Y). Kogus on 0,02-3 ml.
Üks 10 ml viaal sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300
GBq, mis vastab 0,005-15
mikrogrammile ütriumile (
90
Y). Kogus on 0,02-5 ml. Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on
20 GBq/mikrogrammi ütriumi (
90
Y) (vt lõik 6.5).
Ütriumkloriid (
90
Y) saadakse selle radioaktiivse lähteaine strontsiumi (
90
Sr) lagunemisel. Lagunemine
toimub tsirkooniumi (
90
Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalenergia
beetakiirguse emissioonil.
Ütriumi (
90
Y) poolestusaeg on 2,67 päeva (64,1 tundi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge, värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on
spetsiaalselt selle radionukliidiga
radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Radiofarmatseutiline prekursor – mitte manustada patsiendile otse.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Yttriga’t tohivad kasutada ainult
_in vitro_
radiomärgistamise kogemusega arstid.
Annustamine
Radiomärgistuseks vajaliku Yttriga ja sellejärgselt manustatava
ütriumiga (
90
Y) märgistatava
ravimipreparaadi kogus sõltub radiomärgistatavast ravimipreparaadist
ja kasutuseesmärgist. Vt
radiomärgistatava ravimipreparaadi ravimi omaduste
kokkuvõtet/pakendi infolehte.
Manustamisviis
Yttriga on mõeldud ravimite märgistatamiseks
_in vitro_
. Radiomärgistatud ravimid manustatakse
seejärel ettenähtud viisil.
Lisateave ravimi valmistamise kohta on esitatud lõigus 12.
4.3
VASTUNÄID