Ytracis

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

yttrium (90Y) chloride

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international

ATC-code:

V09

INN (Algemene Internationale Benaming):

yttrium [90Y] chloride

Therapeutische categorie:

Diagnostické rádiofarmaká

Therapeutisch gebied:

Radionuklidové zobrazovanie

therapeutische indicaties:

Používať len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne značenie týmto rádioaktúlidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2003-03-24

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (
90
Y),
č
o zodpovedá 92 ng ytria k
dátumu kalibrácie.
Jedna injek
č
ná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri
č
as
ť
6.5).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Č
íry bezfarebný roztok, bez mechanických ne
č
istôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na použitie len na rádioaktívne ozna
č
enie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a ur
č
ené
na rádioaktívne ozna
č
enie týmto rádionuklidom.
Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je ur
č
ený na priame podávanie pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
YTRACIS smú používa
ť
len odborníci s patri
č
nými skúsenos
ť
ami.
Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne ozna
č
enie a množstvo lieku ozna
č
eného ytriom
(
90
Y), ktorý sa následne podáva, bude závisie
ť
od lieku ozna
č
eného rádioaktívnym izotopom, a od
jeho zamýš
ľ
aného použitia. Pozri Súhrn charakteristických vlastností
lieku/Písomná informácia pre
používate
ľ
ov o konkrétnom lieku, ktorý má by
ť
ozna
č
ený rádioaktívnym izotopom.
YTRACIS je ur
č
ený na _in vitro _rádioaktívne ozna
č
enie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným
spôsobom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo.
YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
Precitlivenos
ť
na lie
č
ivo alebo na niektorú z pomocných látok.
-
Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo ke
ď
tehotenstvo nie je vylú
č
ené (pozri
č
as
ť
4.6).
Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov ozna
č
ených ytriom (
90
Y), pripravených ozna
č
ením
rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v
Súhrne charakteristických vlas

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (
90
Y),
č
o zodpovedá 92 ng ytria k
dátumu kalibrácie.
Jedna injek
č
ná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri
č
as
ť
6.5).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Č
íry bezfarebný roztok, bez mechanických ne
č
istôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na použitie len na rádioaktívne ozna
č
enie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a ur
č
ené
na rádioaktívne ozna
č
enie týmto rádionuklidom.
Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je ur
č
ený na priame podávanie pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
YTRACIS smú používa
ť
len odborníci s patri
č
nými skúsenos
ť
ami.
Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne ozna
č
enie a množstvo lieku ozna
č
eného ytriom
(
90
Y), ktorý sa následne podáva, bude závisie
ť
od lieku ozna
č
eného rádioaktívnym izotopom, a od
jeho zamýš
ľ
aného použitia. Pozri Súhrn charakteristických vlastností
lieku/Písomná informácia pre
používate
ľ
ov o konkrétnom lieku, ktorý má by
ť
ozna
č
ený rádioaktívnym izotopom.
YTRACIS je ur
č
ený na _in vitro _rádioaktívne ozna
č
enie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným
spôsobom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo.
YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
-
Precitlivenos
ť
na lie
č
ivo alebo na niektorú z pomocných látok.
-
Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo ke
ď
tehotenstvo nie je vylú
č
ené (pozri
č
as
ť
4.6).
Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov ozna
č
ených ytriom (
90
Y), pripravených ozna
č
ením
rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v
Súhrne charakteristických vlas