Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Používať len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne značenie týmto rádioaktúlidom. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
uzavretý
2003-03-24
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého ( 90 Y), č o zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie. Jedna injek č ná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri č as ť 6.5). Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Č íry bezfarebný roztok, bez mechanických ne č istôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na použitie len na rádioaktívne ozna č enie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a ur č ené na rádioaktívne ozna č enie týmto rádionuklidom. Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je ur č ený na priame podávanie pacientom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA YTRACIS smú používa ť len odborníci s patri č nými skúsenos ť ami. Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne ozna č enie a množstvo lieku ozna č eného ytriom ( 90 Y), ktorý sa následne podáva, bude závisie ť od lieku ozna č eného rádioaktívnym izotopom, a od jeho zamýš ľ aného použitia. Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/Písomná informácia pre používate ľ ov o konkrétnom lieku, ktorý má by ť ozna č ený rádioaktívnym izotopom. YTRACIS je ur č ený na _in vitro _rádioaktívne ozna č enie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo. YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenos ť na lie č ivo alebo na niektorú z pomocných látok. - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo ke ď tehotenstvo nie je vylú č ené (pozri č as ť 4.6). Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov ozna č ených ytriom ( 90 Y), pripravených ozna č ením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v Súhrne charakteristických vlas Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého ( 90 Y), č o zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie. Jedna injek č ná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri č as ť 6.5). Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Č íry bezfarebný roztok, bez mechanických ne č istôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na použitie len na rádioaktívne ozna č enie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a ur č ené na rádioaktívne ozna č enie týmto rádionuklidom. Rádiofarmaceutický prekurzor – Nie je ur č ený na priame podávanie pacientom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA YTRACIS smú používa ť len odborníci s patri č nými skúsenos ť ami. Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne ozna č enie a množstvo lieku ozna č eného ytriom ( 90 Y), ktorý sa následne podáva, bude závisie ť od lieku ozna č eného rádioaktívnym izotopom, a od jeho zamýš ľ aného použitia. Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku/Písomná informácia pre používate ľ ov o konkrétnom lieku, ktorý má by ť ozna č ený rádioaktívnym izotopom. YTRACIS je ur č ený na _in vitro _rádioaktívne ozna č enie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Pacientovi nepodávajte YTRACIS priamo. YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenos ť na lie č ivo alebo na niektorú z pomocných látok. - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo ke ď tehotenstvo nie je vylú č ené (pozri č as ť 4.6). Informácie o kontraindikáciách konkrétnych liekov ozna č ených ytriom ( 90 Y), pripravených ozna č ením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, nájdete v Súhrne charakteristických vlas Aqra d-dokument sħiħ