Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
brómfenak sodný seskvihydrát
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
oftalmologiká
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Liečba pooperačného očného zápalu po extrakcii šedého zákalu u dospelých.
Revision: 11
oprávnený
2011-05-18
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA YELLOX 0,9 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA. bromfenak _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Yellox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox 3. Ako používať Yellox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Yellox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YELLOX A NA ČO SA POUŽÍVA Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príč ine zápalu. Yellox sa používa na obmedzovanie očných zápalov po operácii katarakty u dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE YELLOX NEPOUŽÍVAJTE YELLOX - keď ste alergický na bromfenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - keď sa u Vás vyskytla astma, kožná alergia alebo silný zápal v nose po použití iných liekov NSAID. Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, diklofenak. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ak používate lokálne podá Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 _ _ 1. NÁZOV LIEKU Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mililiter roztoku obsahuje 0,9 mg bromfenaku (ako sesquihydrát sodný). Jedna kvapka obsahuje približne 33 mikrogramov sesquihydrátu bromfenaku sodného. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov chloridu benzalkónia. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Číry žltý roztok. pH: 8,1 – 8,5, osmolalita: 270 – 330 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Yellox je indikovaný dospelm na liečbu pooperačného zápalu oka po extrakcii katarakty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a staršie osoby _ Dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne. Dávkovanie sa začína na ďalší deň po operácii katarakty a pokračuje v priebehu prvých 2 týždňov pooperačného obdobia. Dĺžka liečby by nemala prekročiť 2 týždne, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti počas dlhšieho obdobia. Porucha funkcie pečene a obličiek Účinky Yelloxu sa neštudovali u pacientov s ochorením pečene alebo poruchou funkcie obličiek. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Na podávanie do oka. Ak používate viacero očných lokálne podávaných liekov, medzi jednotlivými podaniami je potrebné zachovať odstup najmenej 5 minút. 3 S cieľom zabrániť kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku je potrebné dbať, aby nedošlo k dotyku špičky kvapkadla fľaše s očnými viečkami, oblasťou okolo očí ani s inými povrchmi. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Yellox je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých Lees het volledige document