Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib-fumarát
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid, akut
Xospata az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek esetében, akik visszaesett, vagy tűzálló akut myeloid leukémia (AML) egy FLT3 mutáció.
Revision: 5
Felhatalmazott
2019-10-24
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XOSPATA 40 MG FILMTABLETTA gilteritinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xospata szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Xospata-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xospata-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOSPATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOSPATA? A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik. Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XOSPATA? A Xospata akut mieloid leukémiában (AML), azaz bizonyos feh Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xospata 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg gilteritinibet tartalmaz filmtablettánként (fumarát formájában) A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kerek, világossárga filmtabletta, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235” jelzés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xospata monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésében, akik relabáló vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvednek FLT3 mutációval (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xospata-kezelés elindítását és felügyeletét a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell végezni. A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél validált próbával meg kell erősíteni az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció [ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]). A Xospata-kezelést újra lehet kezdeni haemopoeticus-őssejt-transzplantációt (HSCT) követően. (lásd 1. táblázat) Adagolás A javasolt kezdő dózis 120 mg gilteritinib (három 40 mg-os tabletta) naponta egyszer. A vérkémiai paramétereket, beleértve a kreatin-foszfokinázt, a kezelés megkezdése előtt, a 15. napon és a kezelés ideje alatt havonta értékelni kell. Elektrokardiográfiát (EKG-vizsgálatot) kell végezni a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont). A kezelé Lees het volledige document