Xospata

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gilteritinib-fumarát

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L01EX13

INN (International Name):

gilteritinib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Leukémia, mieloid, akut

Therapeutic indications:

Xospata az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek esetében, akik visszaesett, vagy tűzálló akut myeloid leukémia (AML) egy FLT3 mutáció.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2019-10-24

Patient Information leaflet

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XOSPATA 40 MG FILMTABLETTA
gilteritinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilye
n mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xospata
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xospata-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xospata-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOSPATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOSPATA?
A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak
nevezett osztályába tartozik.
Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XOSPATA?
A Xospata akut mieloid leukémiában (AML
), azaz bizonyos f

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xospata 40 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg gilteritinibet tartalmaz filmtablettánként (fumarát
formájában)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, világossárga filmtabletta, azonos oldalán mélynyomással a
cég logója és „235” jelzés.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xospata monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésében,
akik relabáló vagy refrakter akut
myeloid leukémiában (AML) szenvednek FLT3 mutációval (lásd 4.2
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xospata-kezelés elindítását és felügyeletét a daganatellenes
terápiák alkalmazásában jártas orvosnak
kell végezni.
A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML
-
ben szenvedő betegeknél validált
próbával meg kell erősíteni az FMS
-
szerű
tirozin-
kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció
[ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]).
A Xospata-kezelést újra lehet kezdeni haemopoeticus-
őssejt
-
transzplantációt (HSCT) követően.
(lásd 1. táblázat)
Adagolás
A javasolt kezdő dózis 120
mg gilteritinib (három 40 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A vérkémiai paramétereket, beleértve a kreatin-
foszfokinázt, a kezelés megkezdése előtt, a 15. napon
és a kezelés ideje alatt havonta értékelni kell.
Elektrokardiográfiát (EKG-vizsgálatot) kell végezni a
gilteritinib-
kezelés megkezdése előtt, az első
ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három
egymást követő hónapjának kezdete előtt
(lásd 4.4 és 4.8 pont).