Xolair 150 mg/1.0 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

omalizumabum

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-code:

R03DX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

omalizumabum

farmaceutische vorm:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Samenstelling:

omalizumabum 150.00 mg, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.00 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2021-04-08

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Information für Patientinnen und Patienten
Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Xolair und wann wird es angewendet?
Wann darf Xolair nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten?
Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Xolair?
Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Xolair enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Novartis Pharma Schweiz AG
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Was ist Xolair und wann wird es angewendet?
Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung
in einer Fertigspritze erhältlich.
Allergisches Asthma
Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren)
mit schwerem anhaltendem
allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die
Anwendung hoch dosierten
Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln nicht
ausreichend kontrolliert sind und
häufige Symptome tagsüber und nachts haben.
Nasenpolypen
Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von
Nasenpolypen angewendet, die d

Productkenmerken

Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Omalizumabum.
Hilfsstoffe
Arginini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum,
Histidinum, Polysorbatum 20,
Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: 75 mg resp. 150 mg weisses bis gebrochen weisses Lyophilisat
in einer Stechampulle.
Injektionslösung in einer Fertigspritze: 75 mg resp. 150 mg
Omalizumab
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Allergisches Asthma
Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur
verbesserten Asthmakontrolle bei
Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem
allergischem Asthma (positiver
Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig
auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls
diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen
Kortikosteroiden und einem langwirksamen
Beta2-Agonisten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1<80%) haben
als auch unter häufigen
Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und
Asthma-Exazerbationen hatten.
Chronische spontane Urtikaria (CSU)
Zusatztherapie für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit
langwieriger* chronischer spontaner
Urtikaria (CSU), welche mit einer H1 Antihistaminika-Therapie nicht
kontrolliert werden kann und für
welche in einer Abklärung durch einen mit diesem Krankheitsbild
vertrauten Arzt keine andere
zugrunde liegenden Krankheit gefunden wurde.
(* In den Zulassungsstudien wurden Patienten mit einer
CSU-Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 66
Jahren, durchschnittlich 6 Jahren, untersucht)
Dosierung/Anwendung
Allergisches Asthma
Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair wird anhand
des vor Behandlungsbeginn
gemessenen Immunglobulin E (IgE)-Basiswertes (I.E./ml) im Serum und
des Körpergewichtes (kg)
ermittelt. Vor der ersten Anwendung ist es erforde