देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
omalizumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
R03DX05
omalizumabum
Injektionslösung in einer Fertigspritze
omalizumabum 150.00 mg, arginini hydrochloridum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.00 ml.
B
Biotechnologika
Allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria, Nasenpolypen
zugelassen
2021-04-08
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze Was ist Xolair und wann wird es angewendet? Wann darf Xolair nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten? Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Xolair? Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Xolair enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze Novartis Pharma Schweiz AG FR IT Was ist Xolair und wann wird es angewendet? Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung in einer Fertigspritze erhältlich. Allergisches Asthma Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem anhaltendem allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die Anwendung hoch dosierten Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind und häufige Symptome tagsüber und nachts haben. Nasenpolypen Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet, die d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Xolair® Injektionslösung in einer Fertigspritze Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoffe Omalizumabum. Hilfsstoffe Arginini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Histidinum, Polysorbatum 20, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Pulver: 75 mg resp. 150 mg weisses bis gebrochen weisses Lyophilisat in einer Stechampulle. Injektionslösung in einer Fertigspritze: 75 mg resp. 150 mg Omalizumab Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Allergisches Asthma Xolair wird in Kombination mit anderen Asthmatherapien zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) mit schwerem persistierendem allergischem Asthma (positiver Hauttest oder in vitro–Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen) angewendet, falls diese trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirksamen Beta2-Agonisten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1<80%) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und Asthma-Exazerbationen hatten. Chronische spontane Urtikaria (CSU) Zusatztherapie für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit langwieriger* chronischer spontaner Urtikaria (CSU), welche mit einer H1 Antihistaminika-Therapie nicht kontrolliert werden kann und für welche in einer Abklärung durch einen mit diesem Krankheitsbild vertrauten Arzt keine andere zugrunde liegenden Krankheit gefunden wurde. (* In den Zulassungsstudien wurden Patienten mit einer CSU-Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 66 Jahren, durchschnittlich 6 Jahren, untersucht) Dosierung/Anwendung Allergisches Asthma Übliche Dosierung Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Die geeignete Dosis und Verabreichungsfrequenz von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen Immunglobulin E (IgE)-Basiswertes (I.E./ml) im Serum und des Körpergewichtes (kg) ermittelt. Vor der ersten Anwendung ist es erforde पूरा दस्तावेज़ पढ़ें