XINDUS 10MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17116 RIVAROXABAN

Beschikbaar vanaf:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

17116 RIVAROXABAN

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutisch gebied:

RIVAROXABAN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0240605 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240608 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240606 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240602 Velikost balení: 5 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240604 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240603 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240607 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2021-03-25

Bijsluiter

1
SP.ZN. SUKLS51169/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XINDUS 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xindus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus
užívat
3.
Jak se přípravek Xindus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xindus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK X
INDUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Xindus patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P

Productkenmerken

1
SP.ZN. SUKLS243921/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xindus 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,82 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Xindus 10 mg potahované tablety:
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 9,1 mm, na jedné straně vyraženo
“10”, na druhé straně hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících e_
_lekt_
_ivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu_
_ _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie_
_ _
2
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní emb