Ximluci

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ranibizumab

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG

ATC-code:

S01LA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ranibizumab

Therapeutische categorie:

Oftalmoloogilised vahendid

Therapeutisch gebied:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

therapeutische indicaties:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-11-09

Bijsluiter

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XIMLUCI 10 MG/ML SÜSTELAHUS
ranibizumab
TÄISKASVANUD
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ximluci ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ximluci saamist
3.
Kuidas Ximluci-t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ximluci-t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XIMLUCI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON XIMLUCI
Ximluci on lahus, mida süstitakse silma. Ximluci kuulub ravimite
rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet
nimega ranibizumab.
MILLEKS XIMLUCI-T KASUTATAKSE
Ximluci-t kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste
silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas)
kahjustusest, mis on tingitud:
-
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud
haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne
diabeetiline retinopaatia
(PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka
patoloogilisest müoopiast (PM)
tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega,
tsentraalse seroosse
korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga.
-
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse
võib olla põhjustatud
diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME)
või võrkkesta veenide
ummistusest

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ximluci 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (_ranibizumabum_). Üks viaal
sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml
lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele
üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg
ranibizumabi.
*
Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha
fragment, mis on toodetud
_Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni vähesel määral opalestseruv, värvitu kuni vähesel
määral pruunikas vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ximluci on näidustatud täiskasvanutele:

maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (_age-related
macular degeneration, _
AMD) raviks;

diabeetilisest maakula ödeemist (_diabetic macular oedema,_ DME)
tingitud nägemiskahjustuse
raviks;

proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (_proliferative diabetic
retinopathy, _PDR) raviks;

võrkkesta veeni oklusioonist (RVO) [haruveeni RVO (BRVO) või
tsentraalveeni RVO
(CRVO)] tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise
ravi;

soonkesta neovaskularisatsiooni (_choroidal neovascularisation_, CNV)
tõttu tekkinud
nägemiskahjustuse raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ximlucit peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel
on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Ximluci soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab
0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse
n�