Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
Volitatud
2022-11-09
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XIMLUCI 10 MG/ML SÜSTELAHUS ranibizumab TÄISKASVANUD Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ximluci ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ximluci saamist 3. Kuidas Ximluci-t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ximluci-t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XIMLUCI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON XIMLUCI Ximluci on lahus, mida süstitakse silma. Ximluci kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab. MILLEKS XIMLUCI-T KASUTATAKSE Ximluci-t kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel. Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud: - Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ximluci 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (_ranibizumabum_). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi. * Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Selge kuni vähesel määral opalestseruv, värvitu kuni vähesel määral pruunikas vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ximluci on näidustatud täiskasvanutele: maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (_age-related macular degeneration, _ AMD) raviks; diabeetilisest maakula ödeemist (_diabetic macular oedema,_ DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks; proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (_proliferative diabetic retinopathy, _PDR) raviks; võrkkesta veeni oklusioonist (RVO) [haruveeni RVO (BRVO) või tsentraalveeni RVO (CRVO)] tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud nägemise halvenemise ravi; soonkesta neovaskularisatsiooni (_choroidal neovascularisation_, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ximlucit peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus. Annustamine _Täiskasvanud_ Ximluci soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat. Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse n Lugege kogu dokumenti