Ximaract 50 mg inj. opl. (pdr.) flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cefuroximnatrium 52,6 mg - Eq. Cefuroxim 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Bausch + Lomb Ireland

ATC-code:

S01AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cefuroxime Sodium

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cefuroximnatrium 52.6 mg

Toedieningsweg:

Intracameraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefuroxime

Product samenvatting:

CTI-code: 498613-06 - De grootte van de verpakking: 25 x 50 mg + 25 x Filter needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03830070472363 - CNK-code: 4424057 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498613-04 - De grootte van de verpakking: 50 mg + 1 x Filter needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498613-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg + 10 x Filter needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498613-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05425028322104 - CNK-code: 3510781 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498613-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 50 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498613-01 - De grootte van de verpakking: 50 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425028322005 - CNK-code: 3456506 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-06-13

Bijsluiter

Bijsluiter
092021
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XIMARACT 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cefuroxim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ximaract en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XIMARACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof cefuroxim (als cefuroxim natrium),
die behoort tot een groep van
ANTIBIOTICA
die cefalosporines wordt genoemd. Antibiotica worden gebruikt om de
bacteriën of ziektekiemen
die infecties veroorzaken te doden.
Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een
STAAROPERATIE ONDERGAAT VOOR CATARACT
(troebeling van de
lens).
Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen
DOOR INJECTIE IN HET OOG
aan het einde van de
cataractoperatie, om
OOGINFECTIES TE VOORKOMEN
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET
indien u
ALLERGISCH
bent voor
CEFUROXIM
of voor een van de
CEFALOSPORINE-TYPES
ANTIBIOTICA
of enige andere ingrediënten van dit geneesmiddel (zie lijst rubriek
6).
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel toegediend krijgt:
-
als u een reactie heeft gehad o

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
092021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ximaract 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat cefuroxim natrium dat overeenkomt met 50 mg
cefuroxim.
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6) bevat 0,1 ml
oplossing 1 mg cefuroxim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie [Poeder voor injectie].
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antibiotica profylaxe van postoperatieve endophtalmitis na
cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intracameraal gebruik. Eén flacon uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis is 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing (zie
rubriek 6.6), d.w.z. 1 mg
cefuroxim.
AANBEVOLEN DOSIS NIET OVERSCHRIJDEN (zie rubriek 4.9).
_Pediatrische patiënten_
De optimale dosis en de veiligheid van Ximaract bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Patiënten met lever- en nierfunctiestoornis_
Rekening houdend met de lage dosis en de verwachte verwaarloosbare
systemische blootstelling aan
cefuroxim bij gebruik van Ximaract, is er geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening
Ximaract moet toegediend worden na reconstitutie door intra-oculaire
injectie in de voorste oogkamer
(intracameraal gebruik), door een oogchirurg, onder de aanbevolen
aseptische omstandigheden van
cataractchirurgie. Alleen natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
voor injectie mag worden
gebruikt bij het reconstitueren van Ximaract (zie rubriek 6.6).
Na reconstitutie moet Ximaract visueel geïnspecteerd worden op
partikels en verkleuring vóór
toediening.
Injecteer langzaam 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing in