Xgeva

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

denosumab

Beschikbaar vanaf:

Amgen Europe B.V.

ATC-code:

M05BX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

denosumab

Therapeutische categorie:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Therapeutisch gebied:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

therapeutische indicaties:

Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, geislun að beinum, mænu samþjöppun eða skurðaðgerð á að beina) í fullorðnir með langt illkynja þar bein (sjá kafla 5. Meðferð fullorðnir og skeletally þroskaður unglingum með risastór klefi æxli bein sem er unresectable eða hvar skurðaðgerð er líklegt að niðurstöðu í alvarlegum sjúkdómum. .

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2011-07-13

Bijsluiter

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XGEVA 120 MG STUNGULYF, LAUSN
Denosumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Læknirinn afhendir þér áminningarkort fyrir sjúklinga, sem
inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan
meðferð með XGEVA stendur.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota XGEVA
3.
Hvernig nota á XGEVA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á XGEVA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XGEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir
á beineyðingu af völdum
krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af
völdum risafrumuæxlis í beinum.
XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til
þess að koma í veg fyrir alvarlega
fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og
nauðsyn geislameðferðar eða
skurðaðgerðar).
XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum
sem ekki er unnt að fjarlægja með
skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá
fullorðnum og unglingum þar sem bein
hafa hætt að vaxa.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XGEVA
EKKI MÁ NOTA XGEVA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einh

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
XGEVA 120 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70
mg/ml).
_ _
Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í
spendýrafrumum (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus til gulleit lausn sem getur innihaldið vott af
hálfgagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun
beina, samfall hryggjarliða eða
beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja
sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá
kafla 5.1).
Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind
með risafrumuæxli í beinum sem eru
ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt
að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Skammtar
Allir sjúklingar þurfa að fá a.m.k. 500 mg uppbót af kalsíum og
400 a.e. af D-vítamíni á sólarhring
nema ef blóðkalsíumhækkun er til staðar (sjá kafla 4.4).
Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA fylgiseðilinn
og áminningarkort fyrir
sjúklinga.
_Forvörn gegn einkennum frá beinum hjá fullorðnum með langt
gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast _
_beinum _
Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur er 120 mg sem gefin eru með
einni inndælingu á 4 vikna fresti
undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
_Risafrumuæxli í beinum _
Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni
inndælingu á 4 vikna fresti undir
húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15
degi í fyrsta mánuði meðferðar.
3
Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört
brottnám á ris