Xermelo 250 mg Compresse rivestite con film

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

ethylis telotristatas

Beschikbaar vanaf:

Future Health Pharma GmbH

ATC-code:

A16AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

ethylis telotristatas

farmaceutische vorm:

Compresse rivestite con film

Samenstelling:

ethylis telotristatas 250 mg ut telotristati etipras 327.9 mg corresp. telotristatum 237.80 mg, lactosum 167.91 mg, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum, natrium 4.54 mg, magnesii stearas, silica colloidalis, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Tumore carcinoide di Sindrome condizionale Diarrea

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2018-03-28

Bijsluiter

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Xermelo® 250 mg compresse rivestite con film
Che cos'è Xermelo e quando si usa?
Questo medicamento contiene il principio attivo telotristat etile.
Questo medicamento viene utilizzato negli adulti affetti da una
malattia chiamata "sindrome da
carcinoide", che insorge quando un tumore chiamato "tumore
neuroendocrino" rilascia nel circolo
sanguigno una sostanza chiamata serotonina.
Se il suo tumore rilascia troppa serotonina nel circolo sanguigno, lei
può manifestare dei sintomi, tra cui
una diarrea associata alla "sindrome da carcinoide".
Il suo medico le prescriverà questo medicamento nel caso in cui la
sua diarrea, causata dalla "sindrome
da carcinoide", non possa essere controllata adeguatamente con
iniezioni di altri medicamenti, chiamati
"analoghi della somatostatina" (lanreotide o octreotide). Le iniezioni
di questi altri medicamenti
dovrebbero continuare anche mentre assume Xermelo.
Questo medicamento agisce riducendo la formazione di serotonina nel
tumore. Questo allevierà la sua
diarrea.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Xermelo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Pertanto, se sa di
essere intollerante a determinati
zuccheri (intolleranza al lattosio), assuma questo medicamento solo
dopo aver consultato il suo medico.
Quando non si può assumere Xermelo?
Non deve assumere Xermelo se è allergico al telotristat o a una delle
sostanze ausiliarie del
medicamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xermelo?
Il suo medico potrebbe sottoporla a esami del sangue prima e durante
l'assunzione di questo
medicamento, per controllare se il suo fegato funziona normalmente.
Parli con

Productkenmerken

Xermelo® 250 mg compresse rivestite con film
Composizione
Principi attivi
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di telotristat
etile sotto forma di telotristat
etiprato.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio (anidro) 168 mg,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, biossido di silicio colloidale.
Pellicola di rivestimento: alcol polivinilico (parzialmente
idrolizzato) (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 250 mg
Compresse rivestite con film ovali, bianche o color crema (lunghe
circa 17 mm e larghe circa 7,5
mm), con "T-E" impresso su un lato e "250" sull'altro.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Xermelo è indicato, in associazione con un analogo della
somatostatina (SSA), per il trattamento
degli adulti con diarrea da sindrome carcinoide non adeguatamente
controllata con la terapia SSA.
Posologia/impiego
La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
I dati disponibili indicano che la risposta clinica si ottiene
generalmente entro la dodicesima
settimana di trattamento. Si consiglia di rivalutare i benefici del
proseguimento della terapia nei
pazienti che non hanno mostrato una risposta in questo intervallo di
tempo.
Sulla base della elevata variabilità interindividuale osservata, non
si può escludere un accumulo in un
sottogruppo di pazienti con sindrome da carcinoide. Pertanto si
sconsiglia l'assunzione di dosi più
elevate (vedere "Farmacocinetica").
Dose dimenticata
Quando dimenticano di assumere una dose, i pazienti devono assumere la
dose successiva all'ora
abituale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per
compensare quella dimenticata.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani (dai 65 anni in su)
Per i pazienti anziani non sono disponibili raccomandazioni
posologiche specifiche (vedere
"Farmacocinetica").
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con disfunzione renale