Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
palmitato de paliperidona
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psicolepticos
Esquizofrenia
Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorizado
2011-03-04
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XEPLION 25 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA XEPLION 50 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA XEPLION 75 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA XEPLION 100 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA XEPLION 150 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA paliperidona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xeplion e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion 3. Como utilizar Xeplion 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xeplion 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XEPLION E PARA QUE É UTILIZADO Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona. A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desco Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona em 0,25 ml equivalente a 25 mg de paliperidona. 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona em 0,5 ml equivalente a 50 mg de paliperidona. 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona em 0,75 ml equivalente a 75 mg de paliperidona. 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona em 1 ml equivalente a 100 mg de paliperidona. 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona em 1,5 ml equivalente a 150 mg de paliperidona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Xeplion pode ser utilizado sem prévia estabilização com tratamento oral, em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham desenvolvido resposta anterior à paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas psicóticos forem ligeiros a moderados e caso seja necessário um tratamento com um injetável de longa duração. 4.2 POSOLOGIA Lees het volledige document