Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tossina botulinica
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
M03AX01
Botulinum toxin
"100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO; "100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2X1 FLACONCINI
M
Tossina botulinica
038232017 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO - Autorizzato; 038232031 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232056 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI DI VETRO CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 038232043 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232029 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232082 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232068 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 038232070 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232094 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232106 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 038232118 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232120 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232144 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232132 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XEOMIN 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 200 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di proteine complessanti LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è XEOMIN e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima che venga usato XEOMIN. 3. Come usare XEOMIN. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare XEOMIN. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1 CHE COS’È XEOMIN E A COSA SERVE XEOMIN è un medicinale che contiene il principio attivo Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A che rilassa i muscoli iniettati o riduce il flusso salivare nel rispettivo sito di iniezione. XEOMIN è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell’adulto: • spasmo della palpebra (blefarospasmo). • torcicollo (torcicollo spasmodico). • aumentata tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile nelle spalle, nelle braccia e/o nelle mani (spasticità dell’arto superiore) • salivazione cronica (scialorrea) dovuta a disturbi neurologici. 2 COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO XEOMIN NON USI XEOMIN • Se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di XEOMIN (elencati al paragrafo 6). • Se soffre di una malattia generalizzata dell’attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton). • Se ha un’infezione o un’infiammazione in corrispondenza della sede d’iniezione proposta. AVVERTEN Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XEOMIN, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile XEOMIN, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile XEOMIN, 200 unità, polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile _ Un flaconcino contiene 50 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. _XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile_ Un flaconcino contiene 100 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. _XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile_ Un flaconcino contiene 200 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. _* Neurotossina botulinica di tipo A, purificata dalle colture di Clostridium Botulinum (ceppo Hall)._ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE XEOMIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico: • del blefarospasmo e • della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico), • della spasticità dell’arto superiore. • della scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE A CAUSA DI DIFFERENZE NEL TEST DI POTENZA LE DOSI IN UNITÀ PER XEOMIN NON SONO INTERCAMBIABILI CON QUELLE PER ALTRI PREPARATI A BASE DI TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A. Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con XEOMIN rispetto al complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A (900kD), vedere paragrafo 5.1. XEOMIN deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con la necessaria esperienza nella applicazione della tossina botulinica di tipo A. La dose ottimale, la frequenza ed il numero delle sedi d’iniezione devono essere stabiliti dal medico indi Lees het volledige document