XEOMIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tossina botulinica

Commercializzato da:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

Codice ATC:

M03AX01

INN (Nome Internazionale):

Botulinum toxin

Confezione:

"100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO; "100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 2X1 FLACONCINI

Classe:

M

Area terapeutica:

Tossina botulinica

Dettagli prodotto:

038232017 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO - Autorizzato; 038232031 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232056 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI DI VETRO CONFEZIONE OSPEDALIERA - Autorizzato; 038232043 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232029 - 100 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2X1 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 038232082 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232068 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 038232070 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232094 - 50 UNIT POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6X1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232106 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 038232118 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232120 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232144 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 038232132 - 200 UNITA'' POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 4 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XEOMIN
50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
100 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
200 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150kD), priva di
proteine complessanti
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è XEOMIN e a che cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima che venga usato XEOMIN.
3.
Come usare XEOMIN.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare XEOMIN.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1
CHE COS’È XEOMIN E A COSA SERVE
XEOMIN è un medicinale che contiene il principio attivo Neurotossina
di Clostridium Botulinum di tipo A
che rilassa i muscoli iniettati o riduce il flusso salivare nel
rispettivo sito di iniezione.
XEOMIN è usato per il trattamento delle seguenti patologie
nell’adulto:
•
spasmo della palpebra (blefarospasmo).
•
torcicollo (torcicollo spasmodico).
•
aumentata tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile nelle
spalle, nelle braccia e/o nelle
mani (spasticità dell’arto superiore)
•
salivazione cronica (scialorrea) dovuta a disturbi neurologici.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO XEOMIN
NON USI XEOMIN
•
Se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno
qualsiasi degli eccipienti di
XEOMIN (elencati al paragrafo 6).
•
Se soffre di una malattia generalizzata dell’attività muscolare
(per es. miastenia grave, sindrome di
Lambert-Eaton).
•
Se ha un’infezione o un’infiammazione in corrispondenza della sede
d’iniezione proposta.
AVVERTEN

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XEOMIN, 50 unità, polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN, 100 unità, polvere per soluzione iniettabile
XEOMIN, 200 unità, polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile _
Un flaconcino contiene 50 unità* di neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A (150 kD), priva
di proteine complessanti*.
_XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile_
Un flaconcino contiene 100 unità* di neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A (150 kD),
priva di proteine complessanti*.
_XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile_
Un flaconcino contiene 200 unità* di neurotossina di Clostridium
Botulinum di tipo A (150 kD),
priva di proteine complessanti*.
_* Neurotossina botulinica di tipo A, purificata dalle colture di
Clostridium Botulinum (ceppo Hall)._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
XEOMIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico:
•
del blefarospasmo e
•
della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale
(torcicollo spasmodico),
•
della spasticità dell’arto superiore.
•
della scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
A CAUSA DI DIFFERENZE NEL TEST DI POTENZA LE DOSI IN UNITÀ PER XEOMIN
NON SONO INTERCAMBIABILI
CON QUELLE PER ALTRI PREPARATI A BASE DI TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A.
Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con XEOMIN rispetto
al complesso tradizionale di
tossina botulinica di tipo A (900kD), vedere paragrafo 5.1.
XEOMIN deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente
qualificati e con la
necessaria esperienza nella applicazione della tossina botulinica di
tipo A.
La dose ottimale, la frequenza ed il numero delle sedi d’iniezione
devono essere stabiliti dal medico
indi