Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IOBITRIDOL
Guerbet S.A.
V08AB11
iobitridol
10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 200 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Iobitridol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-03-24
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XENETIX 250 (250 MG JOD/ML) - PARENTERALE RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG Iobitridol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten? 3. Wie ist Xenetix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xenetix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel und wird für radiologische Untersuchungen angewendet. Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der radiologischen Untersuchung gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert das Sichtbarmachen und den Umriss bestimmter Körperteile. Xenetix 250 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden: - Röntgen der Beinvenen (Phlebographie) - Röntgen des Brustkorbes (Thorax-Computertomographie) - Untersuchung von Blutgefäßen (intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie) Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX BEACHTEN? Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen. Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen beachten, bevor Sie Xenetix erhalten. XENETIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN - bei Ihnen in der V Lees het volledige document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenetix 250 (250 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Injektionslösung 100ml 200ml Aktive Inhaltsstoffe Iobitridol (INN) 54,84 g 109,68 g Jodgehalt 25,00 g 50,00 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung Osmolalität bei 37°C: 585 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4 mPa.s pH-Wert: 7,3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Xenetix 250 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden: - Phlebographie - Thorax-Computertomographie - intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden Körperregion sowie dem Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies gilt besonders für die Anwendung bei Kindern. Folgende Dosierungen werden empfohlen: Anwendungsgebiet mittlere Dosierung Gesamtvolumen ml (min/max.) Phlebographie 2,6 ml/kg KG 150 – 220 ml Thorax CT 2,0 ml/kg KG 95 – 170 ml Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie 3,1 ml/kg KG 75 – 360 ml 2 Art der Anwendung Zur intravasalen Anwendung. 4.3 GEGENANZEIGEN - Überempfindlichkeit gegen Iobitriol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Frühere sofortige schwere Reaktionen oder verspätete Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) nach der Injektion von Xenetix. - manifeste Hyperthyreose - Xenetix darf für die Myelographie nicht eingesetzt werden, da hierzu noch keine Untersuchungen vorliegen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG - Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein Allergierisiko. - Das Unverträglichkeitsrisiko ist Lees het volledige document