Xenetix 250 (250 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

IOBITRIDOL

Διαθέσιμο από:

Guerbet S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB11

INN (Διεθνής Όνομα):

iobitridol

Μονάδες σε πακέτο:

10 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 200 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 36 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Θεραπευτική περιοχή:

Iobitridol

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

1997-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX 250 (250 MG JOD/ML) - PARENTERALE
RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG
Iobitridol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten?
3.
Wie ist Xenetix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENETIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel
und wird für radiologische
Untersuchungen angewendet.
Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der
radiologischen Untersuchung
gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert
das Sichtbarmachen und den
Umriss bestimmter Körperteile.
Xenetix 250 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
-
Röntgen der Beinvenen (Phlebographie)
-
Röntgen des Brustkorbes (Thorax-Computertomographie)
-
Untersuchung von Blutgefäßen (intraarterielle digitale
Subtraktionsangiographie)
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX BEACHTEN?
Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.
Sie und Ihr Arzt sollten diese Informationen beachten, bevor Sie
Xenetix erhalten.
XENETIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
bei Ihnen in der V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix 250 (250 mg Jod/ml) - Parenterale
Röntgenkontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Injektionslösung
100ml
200ml
Aktive Inhaltsstoffe
Iobitridol (INN)
54,84 g
109,68 g
Jodgehalt
25,00 g
50,00 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Osmolalität bei 37°C: 585 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C:
4 mPa.s
pH-Wert: 7,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Xenetix 250 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für
folgende Untersuchungen
eingesetzt werden:
-
Phlebographie
-
Thorax-Computertomographie
-
intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
Dosierung
ist
der
Art
der
Untersuchung,
der
zu
untersuchenden
Körperregion
sowie
dem
Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen.
Dies gilt besonders für die Anwendung bei Kindern.
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Anwendungsgebiet
mittlere Dosierung
Gesamtvolumen ml (min/max.)
Phlebographie
2,6 ml/kg KG
150 – 220 ml
Thorax CT
2,0 ml/kg KG
95 – 170 ml
Intraarterielle digitale
Subtraktionsangiographie
3,1 ml/kg KG
75 – 360 ml
2
Art der Anwendung
Zur intravasalen Anwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen Iobitriol oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen
Bestandteile
-
Frühere sofortige schwere Reaktionen oder verspätete Hautreaktionen
(siehe Abschnitt 4.8)
nach der Injektion von Xenetix.
-
manifeste Hyperthyreose
-
Xenetix darf für die Myelographie nicht eingesetzt werden, da hierzu
noch keine
Untersuchungen vorliegen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein
Allergierisiko.
-
Das Unverträglichkeitsrisiko ist