Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Xelevia indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Xelevia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 39
Autorisiert
2007-03-21
34 GEBR AUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XELEVIA 25 MG FILMTABLET TEN XELEVIA 50 MG FILMTABLET TEN XELEVIA 100 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMIT TELS BEGINNEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONE N. • Hebe n Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das medizin ische Fachpersonal . • Diese s Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. G eben Si e es nicht an Dritte weiter. E s kann anderen Menschen schaden, auch wenn die se die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ackungsbeilage angegeben sind . Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xelevia und wofür wird es ang ewendet? 2. Was sollten Sie vor der Ei nnahme von Xelevia beachten? 3. Wie ist Xelevia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xelevia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XELEVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xelevia enthält den Wi rkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Ar zneimit teln, die bei der Zuckerkrankh eit eingenommen werden. Diese Arzneim ittelklas se wird als DPP4 -Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren ) bezeichnet und dient zur Blutzucke rregulierung bei zuckerkr anken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Dieses Arz neimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insuli nspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Ihr Arzt hat Ihnen d ieses Arzneim ittel zur Blutzucke rsenku ng verordnet, da aufgrund Ihres Typ -2- Diabetes Ihr Bl utzucke rspiegel zu hoch ist. Dieses A rzneimittel kann allein oder in Kombi nation mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insuli Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xelevia 25 mg Filmtabletten Xelevia 50 mg Filmtabletten Xelevia 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xelevia 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin. Xelevia 50 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin. Xelevia 100 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Xelevia 25 mg Filmtabletten Runde, rosafarbene Filmtablette mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite. Xelevia 50 mg Filmtabletten Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufschrift „ 112 “ auf einer Seite. Xelevia 100 mg Filmtabletten Runde, beige Filmtablette mit der Aufschrift „ 277 “ auf einer Seite. 4. KLIN ISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle : Als MONOTHERAPIE : • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausre ichend senken und für die Metf ormin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als ORALE ZWEIFACHTHERAPIE in Kombination mit: • Metformin, wenn Diät und Bewe gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreiche nd senken. • einem Sulfonylharn stoff , wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ni cht geeignet ist. 3 • einem Peroxisoma l Proliferator - activated Receptor gamma( PPARγ) -Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) , wenn die Anwendung eines PPARγ - Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit ei Lees het volledige document