Xelevia

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sitagliptin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Therapeutic indications:

Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Xelevia indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Xelevia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

34
GEBR
AUCHSINFORMATION: INFORMATION
FÜR PATIENTEN
XELEVIA 25 MG
FILMTABLET
TEN
XELEVIA 50 MG
FILMTABLET
TEN
XELEVIA 100 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMIT
TELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONE
N.
•
Hebe
n Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
, Apotheker oder das
medizin
ische Fachpersonal
.
•
Diese
s Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. G
eben Si
e es nicht an Dritte weiter.
E
s kann anderen Menschen schaden, auch
wenn die
se die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
P
ackungsbeilage
angegeben sind
. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Xelevia
und wofür wird es ang
ewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Ei
nnahme von
Xelevia beachten?
3.
Wie ist Xelevia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Xelevia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST XELEVIA
UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Xelevia enthält den Wi
rkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Ar
zneimit
teln, die bei der
Zuckerkrankh
eit eingenommen werden. Diese Arzneim
ittelklas
se wird als DPP4
-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
) bezeichnet und dient
zur Blutzucke
rregulierung bei
zuckerkr
anken erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes.
Dieses Arz
neimittel trägt dazu bei, den
nach einer Mahlzeit gebildeten Insuli
nspiegel
zu erhöhen und
senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen d
ieses Arzneim
ittel zur Blutzucke
rsenku
ng verordnet, da aufgrund Ihres Typ
-2-
Diabetes Ihr Bl
utzucke
rspiegel zu hoch ist. Dieses A
rzneimittel kann allein oder in Kombi
nation mit
bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insuli

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xelevia 25 mg
Filmtabletten
Xelevia 50 mg
Filmtabletten
Xelevia 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Xelevia 25 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Xelevia 50 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Xelevia 100 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinph
osphat-
Monohydrat
entsprechend 100 mg Sitagliptin.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Xelevia 25 mg
Filmtabletten
Runde,
rosafarbene
Filmtablette
mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite.
Xelevia 50 mg
Filmtabletten
Runde, hellbeige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
112
“ auf einer Seite.
Xelevia 100 mg
Filmtabletten
Runde, beige
Filmtablette
mit der Aufschrift „
277
“ auf einer Seite.
4.
KLIN
ISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus ist
Xelevia indiziert
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
:
Als
MONOTHERAPIE
:
•
bei
Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht
ausre
ichend senken
und für die Metf
ormin
aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE
ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewe
gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker
nicht ausreiche
nd senken.
•
einem Sulfonylharn
stoff
, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend senken
und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
ni
cht
geeignet ist.
3
•
einem Peroxisoma
l Proliferator
-
activated Receptor gamma(
PPARγ)
-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion)
,
wenn die Anwendung eines PPARγ
-
Agonisten angebracht ist und
Diät und
Bewegung plus Monotherapie mit ei