Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
safinamide methanesulfonate
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Xadago er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eins og bæta-á meðferð til að stöðugt skammt af Algengari (L-dópa) einn eða ásamt öðrum LÖGREGLAN lyf í miðjum að seint-stigi sveiflast sjúklingar.
Revision: 13
Leyfilegt
2015-02-23
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XADAGO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR XADAGO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR safinamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xadago 3. Hvernig nota á Xadago 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xadago 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XADAGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð. Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki. Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum. Sjúklingar sem eru með sjúkdóminn á mið- og síðara stigi upplifa skyndilegar sveiflur milli þess að vera „ON“ og geta hreyft sig og vera „OFF“ og eiga í erfiðleikum með að hreyfa sig. Xadago er bætt við fastan skammt lyfs sem kallast levódópa, eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XADAGO EKKI MÁ NOTA XADAGO - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú tekur inn eitthvert eftirfarandi lyfja: - mónóamínoxídasa (MAO)-hemla svo sem selegílín, rasagílín, móklóbemíð, fenelesín, ísókarboxasíð, tranýlsíprómín (t.d. við Park Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem jafngildir 50 mg af safinamíði. Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem jafngildir 100 mg af safinamíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul til koparlituð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 7 mm í þvermál með málmgljáa og styrkleikann „50“ upphleyptan á annarri hlið töflunnar. Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul til koparlituð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 9 mm í þvermál með málmgljáa og styrkleikann „100“ upphleyptan á annarri hlið töflunnar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hefja skal meðferð með safínamíði með 50 mg á sólarhring. Dagskammtinn má auka upp í 100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir einstaklingsins. Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir. Aldraðir Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum sjúklingum. Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð. Skert lifrarstarfsemi Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Lægri skammtastærðin 50 mg/sólarhring er ráðlögð hjá sjúklingum með v Lees het volledige document