Xadago

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

safinamide methanesulfonate

Διαθέσιμο από:

Zambon SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04B

INN (Διεθνής Όνομα):

safinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinsonslyf

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xadago er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eins og bæta-á meðferð til að stöðugt skammt af Algengari (L-dópa) einn eða ásamt öðrum LÖGREGLAN lyf í miðjum að seint-stigi sveiflast sjúklingar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XADAGO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
XADAGO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
safinamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xadago
3.
Hvernig nota á Xadago
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xadago
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XADAGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð. Það eykur
magn efnis sem kallast dópamín í
heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna
magni í heila sjúklinga með
Parkinsons-veiki. Xadago er notað til að meðhöndla
Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Sjúklingar sem eru með sjúkdóminn á mið- og síðara stigi
upplifa skyndilegar sveiflur milli þess að
vera „ON“ og geta hreyft sig og vera „OFF“ og eiga í
erfiðleikum með að hreyfa sig. Xadago er bætt
við fastan skammt lyfs sem kallast levódópa, eitt og sér eða
ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XADAGO
EKKI MÁ NOTA XADAGO
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
Ef þú tekur inn eitthvert eftirfarandi lyfja:
-
mónóamínoxídasa (MAO)-hemla svo sem selegílín, rasagílín,
móklóbemíð, fenelesín,
ísókarboxasíð, tranýlsíprómín (t.d. við Park

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem
jafngildir 50 mg af safinamíði.
Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur safinamíðmetansúlfónat sem
jafngildir 100 mg af safinamíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul til koparlituð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð
tafla, 7 mm í þvermál með málmgljáa og
styrkleikann „50“ upphleyptan á annarri hlið töflunnar.
Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul til koparlituð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð
tafla, 9 mm í þvermál með málmgljáa og
styrkleikann „100“ upphleyptan á annarri hlið töflunnar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með sjálfvakta Parkinsons-veiki
(PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt
af levódópa (L-dópa) einan sér eða í
tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við
lyfjagjöf.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja skal meðferð með safínamíði með 50 mg á sólarhring.
Dagskammtinn má auka upp í
100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir
einstaklingsins.
Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama
tíma daginn eftir.
Aldraðir
Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum
sjúklingum.
Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er
takmörkuð.
Skert lifrarstarfsemi
Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu
á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Ekki
er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu
á lifrarstarfsemi. Lægri
skammtastærðin 50 mg/sólarhring er ráðlögð hjá sjúklingum
með v�