Vyvgart

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Efgartigimod alfa

Beschikbaar vanaf:

Argenx

ATC-code:

L04AA58

INN (Algemene Internationale Benaming):

efgartigimod alfa

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Myasthenia Gravis

therapeutische indicaties:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2022-08-10

Bijsluiter

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
efgartigimod alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vyvgart är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vyvgart
3.
Hur du använder Vyvgart
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vyvgart ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VYVGART ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VYVGART ÄR
Vyvgart innehåller den aktiva substansen efgartigimod alfa.
Efgartigimod alfa binds till ett protein i
kroppen som kallas neonatal Fc-receptor (FcRn) och blockerar det.
Genom att blockera FcRn minskar
efgartigimod alfa halten av IgG-autoantikroppar, vilka är proteiner i
immunsystemet som angriper
delar av en persons egen kropp av misstag.
VAD VYVGART ANVÄNDS FÖR
Vyvgart används tillsammans med standardterapi för att behandla
vuxna med generaliserad myastenia
gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
Generaliserad myastenia gravis
kan drabba flera muskelgrupper i kroppen. Sjukdomstillståndet kan
också leda till andnöd, ext

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vyvgart 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska på 20 ml innehåller 400 mg efgartigimod alfa
(20 mg/ml).
Efgartigimod alfa är ett humant, rekombinant Fc-fragment som härrör
från immunglobulin G1 (IgG1),
vilket framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster
(CHO-celler) med hybrid-DNA-teknik.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 67,2 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Färglöst till svagt gult, klart till lätt opaliserande, pH 6,7.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vyvgart är avsett som ett tillägg till standardterapi för
behandling av vuxna patienter med
generaliserad myastenia gravis (gMG) som har antikroppar mot
acetylkolinreceptorer (AChR).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Efgartigimod alfa måste administreras av sjukvårdspersonal under
överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av patienter med neuromuskulära sjukdomar.
Dosering
Rekommenderad dos är 10 mg/kg i form av en timmes intravenös
infusion vilken ska administreras i
cykler med infusion en gång i veckan under 4 veckor. Efterföljande
behandlingscykler ska
administreras efter klinisk bedömning. Frekvensen för
behandlingscykler kan variera för olika
patienter (se avsnitt 5.1).
I det kliniska utvecklingsprogrammet kunde påföljande
behandlingscykel tidigast påbörjas 7 veckor
efter första infusionen i föregående cykel. Säkerheten har inte
fastställts för start av påföljande cykel
tidigare än 7 veckor efter det att föregåen