Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
immunsuppressiva
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
auktoriserad
2022-08-10
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VYVGART 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING efgartigimod alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vyvgart är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vyvgart 3. Hur du använder Vyvgart 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vyvgart ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VYVGART ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VYVGART ÄR Vyvgart innehåller den aktiva substansen efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa binds till ett protein i kroppen som kallas neonatal Fc-receptor (FcRn) och blockerar det. Genom att blockera FcRn minskar efgartigimod alfa halten av IgG-autoantikroppar, vilka är proteiner i immunsystemet som angriper delar av en persons egen kropp av misstag. VAD VYVGART ANVÄNDS FÖR Vyvgart används tillsammans med standardterapi för att behandla vuxna med generaliserad myastenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet. Generaliserad myastenia gravis kan drabba flera muskelgrupper i kroppen. Sjukdomstillståndet kan också leda till andnöd, ext Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vyvgart 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska på 20 ml innehåller 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa är ett humant, rekombinant Fc-fragment som härrör från immunglobulin G1 (IgG1), vilket framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hybrid-DNA-teknik. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 67,2 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Färglöst till svagt gult, klart till lätt opaliserande, pH 6,7. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vyvgart är avsett som ett tillägg till standardterapi för behandling av vuxna patienter med generaliserad myastenia gravis (gMG) som har antikroppar mot acetylkolinreceptorer (AChR). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Efgartigimod alfa måste administreras av sjukvårdspersonal under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med neuromuskulära sjukdomar. Dosering Rekommenderad dos är 10 mg/kg i form av en timmes intravenös infusion vilken ska administreras i cykler med infusion en gång i veckan under 4 veckor. Efterföljande behandlingscykler ska administreras efter klinisk bedömning. Frekvensen för behandlingscykler kan variera för olika patienter (se avsnitt 5.1). I det kliniska utvecklingsprogrammet kunde påföljande behandlingscykel tidigast påbörjas 7 veckor efter första infusionen i föregående cykel. Säkerheten har inte fastställts för start av påföljande cykel tidigare än 7 veckor efter det att föregåen Прочетете целия документ