Vyvgart

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Efgartigimod alfa

Beschikbaar vanaf:

Argenx

ATC-code:

L04AA58

INN (Algemene Internationale Benaming):

efgartigimod alfa

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Myasthenia Gravis

therapeutische indicaties:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-08-10

Bijsluiter

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VYVGART 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
alfaefgartigimood
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist
3.
Kuidas Vyvgarti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vyvgarti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYVGART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VYVGART
Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood
seondub organismis valguga,
mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle.
Neonataalse Fc-retseptori
blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood IgG autoantikehade taset,
mis on inimese enda kehaosi
ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud.
MILLEKS VYVGARTI KASUTATAKSE
Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud
_myasthenia gravis_
’e, lihasnõrkust põhjustava
autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud
_myasthenia gravis_
võib mõjutada mitut
lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust,
äärmist väsimust ja
neelamisraskusi.
Generaliseerunud
_myasthenia gravis_
’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad
närvivalke, mida nimetatakse

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vyvgart 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi (20 mg/ml).
Alfaefgartigimood on inimese rekombinantsest immunoglobuliinist G1
(IgG1) tuletatud Fc-fragment,
mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Hiina hamstri
munasarjarakkudes (CHO).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks viaal sisaldab 67,2 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt pärlendav, pH 6,7.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vyvgart on näidustatud lisaks standardravile atsetüülkoliini
retseptori vastaste antikehade suhtes
positiivsete generaliseerunud
_myasthenia gravis_
'ega täiskasvanud patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Alfaefgartigimoodi peab manustama tervishoiutöötaja
neuromuskulaarsete häiretega patsientide ravis
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on 10 mg/kg 1-tunnise intravenoosse infusioonina,
mida manustatakse tsüklitena üks
kord nädalas 4 nädala jooksul. Järgnevad ravitsüklid tuleb
manustada kliinilise hinnangu järgi.
Ravitsüklite sagedus võib olla patsienditi erinev (vt lõik 5.1).
Kliinilises arenguprogrammis oli järgneva ravitsükli alustamise
varaseim aeg 7 nädalat pärast eelmise
tsükli esimest infusiooni. Järgmiste ravitsüklite alustamise ohutus
varem kui 7 nädalat pärast eelmise
ravitsükli algust ei ole tõestatud.
120 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele on soovitatav annus 1200
mg (3 viaali) infusiooni
kohta (vt lõik 6.6).
3
_Vahelejäänud annus _
Kui plaaniline infusioon ei ole võimalik, võib ravimit manustada
kuni 3 päeva enne või pära