Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Immunosupressandid
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Volitatud
2022-08-10
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VYVGART 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT alfaefgartigimood Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vyvgart ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vyvgarti kasutamist 3. Kuidas Vyvgarti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vyvgarti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VYVGART JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VYVGART Vyvgart sisaldab toimeainena alfaefgartigimoodi. Alfaefgartigimood seondub organismis valguga, mida nimetatakse neonataalseks Fc-retseptoriks ja blokeerib selle. Neonataalse Fc-retseptori blokeerimisega vähendab alfaefgartigimood IgG autoantikehade taset, mis on inimese enda kehaosi ekslikult ründavad immuunsüsteemi valgud. MILLEKS VYVGARTI KASUTATAKSE Vyvgarti kasutatakse koos tavaraviga generaliseerunud _myasthenia gravis_ ’e, lihasnõrkust põhjustava autoimmuunhaiguse raviks täiskasvanutel. Generaliseerunud _myasthenia gravis_ võib mõjutada mitut lihasrühma kogu organismis. Seisund võib põhjustada ka õhupuudust, äärmist väsimust ja neelamisraskusi. Generaliseerunud _myasthenia gravis_ ’ega patsientidel ründavad ja kahjustavad IgG autoantikehad närvivalke, mida nimetatakse Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vyvgart 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg alfaefgartigimoodi (20 mg/ml). Alfaefgartigimood on inimese rekombinantsest immunoglobuliinist G1 (IgG1) tuletatud Fc-fragment, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks viaal sisaldab 67,2 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt pärlendav, pH 6,7. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vyvgart on näidustatud lisaks standardravile atsetüülkoliini retseptori vastaste antikehade suhtes positiivsete generaliseerunud _myasthenia gravis_ 'ega täiskasvanud patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Alfaefgartigimoodi peab manustama tervishoiutöötaja neuromuskulaarsete häiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on 10 mg/kg 1-tunnise intravenoosse infusioonina, mida manustatakse tsüklitena üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Järgnevad ravitsüklid tuleb manustada kliinilise hinnangu järgi. Ravitsüklite sagedus võib olla patsienditi erinev (vt lõik 5.1). Kliinilises arenguprogrammis oli järgneva ravitsükli alustamise varaseim aeg 7 nädalat pärast eelmise tsükli esimest infusiooni. Järgmiste ravitsüklite alustamise ohutus varem kui 7 nädalat pärast eelmise ravitsükli algust ei ole tõestatud. 120 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele on soovitatav annus 1200 mg (3 viaali) infusiooni kohta (vt lõik 6.6). 3 _Vahelejäänud annus _ Kui plaaniline infusioon ei ole võimalik, võib ravimit manustada kuni 3 päeva enne või pära Přečtěte si celý dokument