Vyndaqel

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tafamidis

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

N07XX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

tafamidis

Therapeutische categorie:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Therapeutisch gebied:

amiloidoza

therapeutische indicaties:

Vyndaqel este indicat pentru tratamentul de amiloidoză transthyretin la pacienţii adulţi cu polineuropatie simptomatic etapa 1 pentru a întârzia tulburări neurologice periferice.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2011-11-16

Bijsluiter

43
B.
PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VYNDAQEL 20 MG CAPSULE MOI
tafamidis meglumină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel
3.
Cum să luaţi Vyndaqel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vyndaqel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VYNDAQEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză
cu transtiretină. Amiloidoza cu
transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină
(TTR) care nu funcţionează aşa cum ar
trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe
precum hormoni.
La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate
forma fibre numite amiloid. Amiloidul
se poate acumula în jurul nervilor (afecţiune cunoscută ca
polineuropatie amiloidă sau ATTR-PN)

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vyndaqel 20 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat
echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E 420) maximum 44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm),
inscripţionată „VYN 20” cu
cerneală roșie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină
la pacienţi adulţi cu
polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia
afectării neurologice periferice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în managementul pacienţilor
cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină
(ATTR-PN).
Doze
Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi,
administrată oral.
Tafamidis şi tafamidis meglumină nu sunt interschimbabile mg pe mg.
Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de
Vyndaqel poate fi identificată, trebuie
administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil. Dacă nu
poate fi identificată capsula, atunci
nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea
medicamentului va continua ziua
următoare, conform schemei stabilite.
3
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici_
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65
ani) (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică şi renală_
Nu sunt n