Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Alte medicamente pentru sistemul nervos
amiloidoza
Vyndaqel este indicat pentru tratamentul de amiloidoză transthyretin la pacienţii adulţi cu polineuropatie simptomatic etapa 1 pentru a întârzia tulburări neurologice periferice.
Revision: 27
Autorizat
2011-11-16
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VYNDAQEL 20 MG CAPSULE MOI tafamidis meglumină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel 3. Cum să luaţi Vyndaqel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vyndaqel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VYNDAQEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis. Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni. La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor (afecţiune cunoscută ca polineuropatie amiloidă sau ATTR-PN) Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyndaqel 20 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E 420) maximum 44 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale. Capsulă de culoare galbenă, opacă, alungită (aproximativ 21 mm), inscripţionată „VYN 20” cu cerneală roșie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină (ATTR-PN). Doze Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral. Tafamidis şi tafamidis meglumină nu sunt interschimbabile mg pe mg. Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil. Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite. 3 Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici_ Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă hepatică şi renală_ Nu sunt n Baca dokumen lengkap