Vylaer Spiromax

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

budesonide, formoterol

Therapeutische categorie:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapeutisch gebied:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

therapeutische indicaties:

Vylaer Spiromax er ætlað fullorðnum, aðeins 18 ára og eldri. AsthmaVylaer Viðeigandi er ætlað í reglulega meðferð asma, þar að nota sambland (andað barksteri og langverkandi β2 adrenviðtaka örva) er rétt:í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað skamms vinna β2 adrenviðtaka örvum. orin sjúklinga þegar nægilega stjórn á báðum andað krefur og langverkandi β2 adrenviðtaka örvum. COPDSymptomatic meðferð sjúklinga með alvarlega LLT (FEV1 < 50% spáð eðlilegt) og í sögu endurtekin tilvikum, sem hafa verulegar einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2014-11-19

Bijsluiter

42
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VYLAER SPIROMAX 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT
(búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls.
3)
2.
Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5)
3.
Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9)
4.
Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18)
5.
Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21)
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
1.
UPPLÝSINGAR UM VYLAER SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og
formóterólfúmarat tvíhýdrat.

Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig
kallaðir sterar. Það hefur áhrif með
því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum
og hjálpar þér að anda.

Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast
langverkandi
β
2
-adrenviðtakaörvar
eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á
vöðvum í öndunarvegi. Það opnar
öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
VYLAER SPIROMAX ER EINUNGIS ÆTLAÐ FULLORÐNUM, 18 ÁRA OG ELDRI.
VYLAER SPIROMAX ER EKKI ÆTLAÐ BÖRNUM 12 ÁRA OG YNGRI EÐA
UNGLINGUM Á ALDRINUM 13 TIL
17

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
VylaerVylaer Spiromax 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm,
innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki Spiromax)
inniheldur
160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af
formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur 200 míkrógrömmum af
búdesóníði og
6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsæju vínrauðu loki á
munnstykki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VylaerVylaer Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og
eldri.
Astmi
VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á
astma, þar sem notkun á samsettu lyfi
(barksteri til innöndunar og
β
2
-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
-
hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á
sjúkdómnum með innöndun á
barksterum og innöndun á
β
2
-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
eða
-
hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á
sjúkdómnum með bæði innöndun
barkstera og innöndun
β
2
-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Langvinn lungnateppa - COPD
Meðferð samkvæmt einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna lungnateppu (FEV
1
< 50%
áætlað eðlilegt) og sjúkdómssögu um endurtekna
sjúkdómsversnun, sem hafa umtalsverð einkenni
þrátt fyrir reglubundna meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum sem
hafa langvarandi verkun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
VylaerVylaer Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og
eldri.
VylaerVylaer Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri eða
unglingum á aldrinum 13 til 17
ára.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
S