Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Mígreni Kvilla
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Leyfilegt
2022-04-25
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VYDURA 75 mg frostþurrkuð tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver frostþurrkuð tafla inniheldur rímegepantsúlfat, sem jafngildir 75 mg af rímegepanti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkuð tafla Frostþurrkuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 14 mm í þvermál og ígreyptar með tákninu . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VYDURA er ætlað sem: Bráðameðferð hjá fullorðnum við mígreni með og án flogboða (aura); Fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti 4 mígrenisköst á mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Bráðameðferð við mígreni_ Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti, eftir þörfum, einu sinni á dag. _Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni_ Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti annan hvern dag. Hámarksskammtur af rímegepanti er 75 mg á sólarhring. VYDURA má taka með eða án matar. _Samhliða notkun annarra lyfja_ Forðast skal að gefa annan skammt af rímegepanti innan 48 klukkustunda þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum eða samhliða öflugum P-glýkóprótein hemlum (P-gp-hemlum) (sjá kafla 4.5). 3 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (65 ára og eldri)_ Takmörkuð reynsla er af notkun rímegepants hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Ekki er þörf á skammtaaðlögun þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf rímegepants (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna vægrar, miðlungsmikillar eða verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi. Verulega skert nýrnastarfsemi leiddi til yfir tvö Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS VYDURA 75 mg frostþurrkuð tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver frostþurrkuð tafla inniheldur rímegepantsúlfat, sem jafngildir 75 mg af rímegepanti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkuð tafla Frostþurrkuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 14 mm í þvermál og ígreyptar með tákninu . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VYDURA er ætlað sem: Bráðameðferð hjá fullorðnum við mígreni með og án flogboða (aura); Fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti 4 mígrenisköst á mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Bráðameðferð við mígreni_ Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti, eftir þörfum, einu sinni á dag. _Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni_ Ráðlagður skammtur er 75 mg af rímegepanti annan hvern dag. Hámarksskammtur af rímegepanti er 75 mg á sólarhring. VYDURA má taka með eða án matar. _Samhliða notkun annarra lyfja_ Forðast skal að gefa annan skammt af rímegepanti innan 48 klukkustunda þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum eða samhliða öflugum P-glýkóprótein hemlum (P-gp-hemlum) (sjá kafla 4.5). 3 Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (65 ára og eldri)_ Takmörkuð reynsla er af notkun rímegepants hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Ekki er þörf á skammtaaðlögun þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf rímegepants (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna vægrar, miðlungsmikillar eða verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi. Verulega skert nýrnastarfsemi leiddi til yfir tvö Lees het volledige document