Vydura

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Rimegepant

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

N02CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

rimegepant

Therapeutische categorie:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutisch gebied:

Emicrania

therapeutische indicaties:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VYDURA 75 mg liofilizzato orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun liofilizzato orale contiene rimegepant solfato, equivalente a
75 mg di rimegepant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato orale
Il liofilizzato orale è di colore da bianco a biancastro, circolare,
con un diametro di 14 mm e con
impresso il simbolo
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VYDURA è indicato per

il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti;

il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che
hanno almeno 4 attacchi di
emicrania al mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento acuto di emicrania_
La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta
al giorno.
_Profilassi di emicrania_
La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni.
La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant.
VYDURA può essere assunto con o senza cibo.
_Medicinali concomitanti_
L’assunzione di un’altra dose di rimegepant deve essere evitata
per 48 ore in caso di somministrazione
concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori
della glicoproteina P (P-gp)
(vedere paragrafo 4.5).
3
Popolazioni speciali
_Anziani (età ≥ 65 anni)_
L’esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è
limitata. Non è necessario alcun
aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant
non è influenzata dall’età (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
compromissione

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VYDURA 75 mg liofilizzato orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun liofilizzato orale contiene rimegepant solfato, equivalente a
75 mg di rimegepant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato orale
Il liofilizzato orale è di colore da bianco a biancastro, circolare,
con un diametro di 14 mm e con
impresso il simbolo
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VYDURA è indicato per

il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti;

il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che
hanno almeno 4 attacchi di
emicrania al mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento acuto di emicrania_
La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta
al giorno.
_Profilassi di emicrania_
La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni.
La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant.
VYDURA può essere assunto con o senza cibo.
_Medicinali concomitanti_
L’assunzione di un’altra dose di rimegepant deve essere evitata
per 48 ore in caso di somministrazione
concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori
della glicoproteina P (P-gp)
(vedere paragrafo 4.5).
3
Popolazioni speciali
_Anziani (età ≥ 65 anni)_
L’esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è
limitata. Non è necessario alcun
aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant
non è influenzata dall’età (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
compromissione