Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Emicrania
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
autorizzato
2022-04-25
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VYDURA 75 mg liofilizzato orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun liofilizzato orale contiene rimegepant solfato, equivalente a 75 mg di rimegepant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato orale Il liofilizzato orale è di colore da bianco a biancastro, circolare, con un diametro di 14 mm e con impresso il simbolo . 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VYDURA è indicato per il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti; il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che hanno almeno 4 attacchi di emicrania al mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Trattamento acuto di emicrania_ La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta al giorno. _Profilassi di emicrania_ La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni. La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant. VYDURA può essere assunto con o senza cibo. _Medicinali concomitanti_ L’assunzione di un’altra dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5). 3 Popolazioni speciali _Anziani (età ≥ 65 anni)_ L’esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant non è influenzata dall’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VYDURA 75 mg liofilizzato orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun liofilizzato orale contiene rimegepant solfato, equivalente a 75 mg di rimegepant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato orale Il liofilizzato orale è di colore da bianco a biancastro, circolare, con un diametro di 14 mm e con impresso il simbolo . 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VYDURA è indicato per il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti; il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che hanno almeno 4 attacchi di emicrania al mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Trattamento acuto di emicrania_ La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta al giorno. _Profilassi di emicrania_ La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni. La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant. VYDURA può essere assunto con o senza cibo. _Medicinali concomitanti_ L’assunzione di un’altra dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5). 3 Popolazioni speciali _Anziani (età ≥ 65 anni)_ L’esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant non è influenzata dall’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale_ Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione Read the complete document