Vumerity

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Beschikbaar vanaf:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-code:

L04AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

diroximel fumarate

Therapeutische categorie:

Ónæmisbælandi lyf

Therapeutisch gebied:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

therapeutische indicaties:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2021-11-15

Bijsluiter

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VUMERITY 231 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
díroxímelfúmarat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vumerity og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vumerity
3.
Hvernig nota á Vumerity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vumerity
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VUMERITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER VUMERITY
Vumerity inniheldur virka efnið díroxímelfúmarat.
VIÐ HVERJU VUMERITY ER NOTAÐ
Vumerity er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og
mænusiggi) með endurteknum köstum
hjá fullorðnum sjúklingum.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur þar sem truflun er á
eðlilegri starfsemi ónæmiskerfisins
(varnarkerfi líkamans) og það ræðst á hluta miðtaugakerfisins
(heila, mænu og sjóntaug augans) og
veldur bólgu sem eyðileggur taugarnar og slíðrin sem umlykja
þær. MS-sjúkdómur með endurteknum
köstum einkennist af endurteknum árásum á taugakerfið (köstum).
Einkennin eru mismunandi hjá
hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við
göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og
sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni
geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum
þeirra geta varað lengur.
HVERNIG VUMERITY VERKAR
Talið er að lyfið verki með því að auka virkni próteins sem
kallast Nrf2 se

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vumerity 231 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 231 mg
díroxímelfúmarat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Hvít hylki, stærð 0 (u.þ.b. 18 mm að lengd), með áletruninni
„DRF 231 mg“ í svörtu letri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vumerity er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með
endurteknum köstum hjá fullorðnum
sjúklingum (sjá mikilvægar upplýsingar um staðfesta virkni hjá
sjúklingahópum í kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 231 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 462 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 231 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr
húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir
í ráðlagðan viðhaldsskammt,
462 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
_ _
Samkvæmt niðurstöðum úr rannsóknum án samanburðar virðist
öryggi díroxímelfúmarats hjá
sjúklingum ≥55 ára vera sambærilegt og hjá sjúklingum <55 ára.
Í klínískum rannsóknum á
díroxímelfúmarati var útsetning sjúklinga 65 ára og eldri
takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri
var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á
annan hátt en yngri sjúklingar (sjá
kafla 5.2). Miðað við verkunarhátt virka efnisins liggja engar
fræðilegar ástæður fyrir því að aðlaga
skammta fyrir aldraða.
_ _
3
_Skert ný