Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Leyfilegt
2021-11-15
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VUMERITY 231 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI díroxímelfúmarat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vumerity og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vumerity 3. Hvernig nota á Vumerity 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vumerity 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VUMERITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER VUMERITY Vumerity inniheldur virka efnið díroxímelfúmarat. VIÐ HVERJU VUMERITY ER NOTAÐ Vumerity er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum. MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur þar sem truflun er á eðlilegri starfsemi ónæmiskerfisins (varnarkerfi líkamans) og það ræðst á hluta miðtaugakerfisins (heila, mænu og sjóntaug augans) og veldur bólgu sem eyðileggur taugarnar og slíðrin sem umlykja þær. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum árásum á taugakerfið (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur. HVERNIG VUMERITY VERKAR Talið er að lyfið verki með því að auka virkni próteins sem kallast Nrf2 se Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vumerity 231 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 231 mg díroxímelfúmarat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Hvít hylki, stærð 0 (u.þ.b. 18 mm að lengd), með áletruninni „DRF 231 mg“ í svörtu letri. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vumerity er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum (sjá mikilvægar upplýsingar um staðfesta virkni hjá sjúklingahópum í kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms. Skammtar Upphafsskammtur er 231 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 462 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4). Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 231 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 462 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar. Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt. Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta. Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ _ _ Samkvæmt niðurstöðum úr rannsóknum án samanburðar virðist öryggi díroxímelfúmarats hjá sjúklingum ≥55 ára vera sambærilegt og hjá sjúklingum <55 ára. Í klínískum rannsóknum á díroxímelfúmarati var útsetning sjúklinga 65 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2). Miðað við verkunarhátt virka efnisins liggja engar fræðilegar ástæður fyrir því að aðlaga skammta fyrir aldraða. _ _ 3 _Skert ný Pročitajte cijeli dokument