Vumerity

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Beschikbaar vanaf:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-code:

L04AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

diroximel fumarate

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

therapeutische indicaties:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2021-11-15

Bijsluiter

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VUMERITY 231 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
diroksimeelfumaraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vumerity ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vumerity võtmist
3.
Kuidas Vumerity’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vumerity’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VUMERITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VUMERITY
Vumerity sisaldab aktiivse toimeainena diroksimeelfumaraati.
MILLEKS VUMERITY
’
T KASUTATAKSE
Vumerity’t kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
– SM) raviks.
SM on pikaajaline seisund, mille puhul immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsemehhanism) töötab
valesti ja ründab kesknärvisüsteemi (KNS) osi (peaaju, seljaaju ja
silma nägemisnärv), põhjustades
põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat
isolatsioonikihti. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise
kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad atakid kesknärvisüsteemis
(retsidiivid). Sümptomid on
igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad
kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja
nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid
võivad ataki möödumisel täielikult
kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
KUIDAS VUMERITY TOIMIB
See ravim tõstab arvatavalt valgu Nrf2 aktiivsust, mis reguleerib
teatud geene, mis toodavad
„antioksüdante“, mis on kaasatud rakkude kaitsmisesse kahjustuste
eest. See aitab kontroll

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vumerity 231 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 231 mg
diroksimeelfumaraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Valge kapsel, suurus 0 (pikkus umbes 18 mm), mille peale on trükitud
musta tindiga „DRF 231 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vumerity on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i raviks
täiskasvanud patsientidele (oluline teave populatsioonide kohta,
kellel efektiivsus on tõendatud, vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 231 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 462 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Annuse ajutine vähendamine kuni 231 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb
uuesti alustada soovitatava
annusega 462 mg kaks korda ööpäevas.
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni
on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
_Erirühmad _
_Eakad _
_ _
Kontrollrühmata uuringu andmetel näib diroksimeelfumaraadi
ohutusprofiil ≥ 55-aastastel patsientidel
olevat võrreldav < 55-aastaste patsientide omaga. Kliinilistes
uuringutes manustati
diroksimeelfumaraati piiratud hulgale 65-aastastele ja vanematele
patsientidele ning uuringutes ei ole
osalenud piisav hulk 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kogutud
andmete põhjal otsustada, kas
eakate ravivastus erineb nooremate omast (vt lõik 5.2). Toimeaine
toimemehhanismi arvestades
puudub teoreetiline põhjus muuta eakate annuseid.
_ _
3
_Neerukahjustus _
_ _
Neerukahjustuse