Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Immunosupressandid
Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Volitatud
2021-11-15
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VUMERITY 231 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID diroksimeelfumaraat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vumerity ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vumerity võtmist 3. Kuidas Vumerity’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vumerity’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VUMERITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VUMERITY Vumerity sisaldab aktiivse toimeainena diroksimeelfumaraati. MILLEKS VUMERITY ’ T KASUTATAKSE Vumerity’t kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ – SM) raviks. SM on pikaajaline seisund, mille puhul immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) töötab valesti ja ründab kesknärvisüsteemi (KNS) osi (peaaju, seljaaju ja silma nägemisnärv), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat isolatsioonikihti. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad atakid kesknärvisüsteemis (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. KUIDAS VUMERITY TOIMIB See ravim tõstab arvatavalt valgu Nrf2 aktiivsust, mis reguleerib teatud geene, mis toodavad „antioksüdante“, mis on kaasatud rakkude kaitsmisesse kahjustuste eest. See aitab kontroll Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vumerity 231 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 231 mg diroksimeelfumaraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel Valge kapsel, suurus 0 (pikkus umbes 18 mm), mille peale on trükitud musta tindiga „DRF 231 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vumerity on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i raviks täiskasvanud patsientidele (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on tõendatud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 231 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 462 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Annuse ajutine vähendamine kuni 231 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb uuesti alustada soovitatava annusega 462 mg kaks korda ööpäevas. Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. _Erirühmad _ _Eakad _ _ _ Kontrollrühmata uuringu andmetel näib diroksimeelfumaraadi ohutusprofiil ≥ 55-aastastel patsientidel olevat võrreldav < 55-aastaste patsientide omaga. Kliinilistes uuringutes manustati diroksimeelfumaraati piiratud hulgale 65-aastastele ja vanematele patsientidele ning uuringutes ei ole osalenud piisav hulk 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kogutud andmete põhjal otsustada, kas eakate ravivastus erineb nooremate omast (vt lõik 5.2). Toimeaine toimemehhanismi arvestades puudub teoreetiline põhjus muuta eakate annuseid. _ _ 3 _Neerukahjustus _ _ _ Neerukahjustuse Perskaitykite visą dokumentą